2015年3月24日，由北京大学第一医院赵侠主任作为组长，与北京大学第三医院杨丽主任、中国医学科学院肿瘤医院房虹老师、诺华制药公司赵丹以及中国GCP联盟办公室的陈棣老师组成检查组对天津市肿瘤医院药物临床试验机构试验药房进行“临床研究药物中心化管理示范项目”现场检查。天津医科大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室阎昭主任以及机构办公室工作人员接待。

　　检查组人员现场听取机构办公室人员对机构及试验药房工作汇报，并对试验药房药品管理人员日常工作流程进行现场提问。随后检查组成员分成两组分别对试验药物管理文件资料以及机构试验药房现场进行检查。

　　资料检查组成员对机构试验药房的各管理制度和相关SOP并抽取两项在研临床试验项目，结合相关制度/SOP对具体项目进行中产生的文件逐一核查。现场检查组检查机构常温药房、冷藏药房和回收药房。机构试验药房配备加湿/除湿器、移动空调、温湿度监控系统，实时调控、监控试验药物的储藏条件，确保试验药物有效性和稳定性。 由该机构自主开发的药物临床试验管理系统，将试验药物的接收、生成/打印条码、获取电子医嘱并发放试验药物、回收、退回全过程进行电子化跟踪管理，保证试验药物的每个环节都有据可循。试验药物由一名主任药师带领两名药品管理员负责管理，并与专职研究护士对接，保证试验药物从接收、存放、发放、使用到回收、退回等各个环节质量可控，以保障受试者用药安全和临床试验顺利进行。

　　两组检查组人员最终将检查结果汇总并正式通报给天津市肿瘤医院药物临床试验机构，对该院药物临床试验机构的管理和试验药房的建设情况予以高度评价，与此同时检查组人员也提出了建议增加温湿度记录和药品保管SOP、统一库存表格等宝贵意见，以便机构试验药房更好的完善，更快的发展。该院在此次中国GCP联盟发起的“临床研究药物中心化管理示范项目”现场检查中，关键项目达标率为96.5%，综合评定结果为优秀。

 　　　　　 中国GCP联盟现场检查照片

常温药房照片

冷藏药房照片