2015年4月上海站现场检查

　　 2015年4月8日-9日，联盟“临床研究药物中心化管理示范项目”检查组组长：上海长海医院的张黎主任和BI的孙贤彬老师、赛诺菲公司的王菁菁老师、第三军医大学西南医院陈勇主任、北大三院的杨丽主任、联盟秘书长曹彩教授、联盟法务部部长陈棣一行7人来到上海市岳阳医院、上海市公共卫生临床中心和上海市精神卫生中心进行临床试验药物中心管理化现场检查。
    
   

　　3家被检单位此对次现场检查高度重视并积极配合。首次会议上，被检单位对联盟检查组现场指导表示了热烈欢迎，并对医院临床研究药物中心化管理模式、中心化药房的建设情况、试验用药物管理流程等方面进行了详尽的汇报。随后，检查组成员根据联盟制定的检查标准对中心化药房运行情况进行了现场考核，检查了试验药物储存环境，查阅了试验项目药物从入库接收到受试者发放全过程的管理制度、SOP以及相应的项目记录文件，并与药物管理人员进行了充分提问与沟通。3家医院规范化的临床研究药物中心化管理模式均获得了检查组专家的认可和高度评价，同时检查组也对3家被检单位提出了更高的要求，针对人员培训、制度完善、SOP的可行性、场地优化等方面提出了进一步完善和改进的建议。被检单位也对检查组专家在检查工作中严谨求实的工作作风及辛勤付出并提出的宝贵意见深表感谢！

　　 联盟组织的此次“临床研究药物中心化管理示范项目”检查过程中，发现标准中的一些问题，专家们会同被检查机构的同志们及时讨论和完善，并在下一家的检查中对标准的可行性进行进一步的验证。通过一次次的现场检查和标准验证，我们将继续不断完善联盟制定的现场检查标准，集中行业优势，为积极推动我国试验药物的规范化管理模式，为我国药监部门制定相关文件提供依据及技术支持。

联盟副秘书长 张黎供稿
2015年4月28日