为贯彻落实国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布的《药物临床试验质量管理规范》等文件要求，加强临床试验管理，提高临床试验质量，推动我国临床试验科学、规范、高质量的开展。现由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“GCP联盟”）主办，广州医科大学附属第五医院承办的《药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班暨早期临床/BE研究专业委员会第二届第二次学术会议》于2023年8月27日召开。具体事项通知如下：

       一、组织单位

主办单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

承办单位： GCP联盟早期临床/BE研究专业委员会

                          广州医科大学附属第五医院

       二、参加培训人员

       临床试验机构人员、临床研究者及相关医务人员、伦理委员会人员、临床试验监查员、协调员等。

       三、培训时间及形式

       培训时间：2023年8月27日

       培训形式：线下+线上直播课堂

       直播间登录方式1：

       电脑端观看链接：https://elsby.h5.xeknow.com/sl/3NfpCt

       登录方式2:扫描二维码登录直播间

       四、培训内容

       1、DSMB的职能与运行流程

       2、新版GCP法规解读

       3、临床研究方案的审查要点

       4、抗肿瘤药物临床试验数据核查要点

       5、基于新技术、新方法的生物技术药物临床试验研究的案例分享及讨论

       6、医疗器械临床试验现场检查要点与案例分析

       7、肿瘤临床试验的风险评估和质量管理

       8、临床试验过程中受试者管理

       9、生物技术药物临床研究的医学观察

       10、肿瘤早期临床试验设计的一些常见问题及进展

       五、缴费名称及账号

       培训费：600元/人；

       银行账户信息见下：

       开户名：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

       开户行：工商银行北京分行安定门支行

       银行账号：0200 0011 0902 1904 348

       汇款注明：广州GCP培训+单位简称或个人姓名

       六、GCP证书

       培训结束后线上考考核二维码将发送到直播间，扫描二维码参加线上考核。全程参加线上学习并经考核合格后将获得由GCP联盟颁发的“药物/医疗器械临床试验质量管理规范”培训证书。

       七、报名二维码

       联系人：尚  伟  13552799456

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2023年8月1日