2017年上半年，国家食品药品监督管理总局新批准149家新的药物临床试验机构，全国药物临床试验机构数量达到600多家。同时，为了进一步规范我国的药物临床试验工作，国家食品药品监督管理总局出台多项新的举措，其中最为引人关注的是我国正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH), 这意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。

    为了提高新、老药物临床试验机构的科学意识、规范意识，逐步追赶国际药物临床试验的前进步伐，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟（以下简称:联盟）与广西药师协会主办的 “药物临床试验质量管理规范培训班”将于2017年10月在广西壮族自治区南宁市举办。现将有关通知如下：

    一、参加交流人员：

    1. 已取得或有意愿申报药物临床试验机构的负责人、管理人员、临床研究人员及伦理委员会的成员。

    2. 制药企业、SMO及CRO临床试验监查员、临床协调员和临床研发部门相关人员。

    二、培训内容：

    1.最新药物临床试验相关法律法规和ICH-GCP解读；

    2.新形势下有关药物临床试验机构管理要求（含药物临床试验机构/临床研究中心评估要点）；

    3.药物临床试验新技术要求；

    4.药物临床试验机构/临床研究中心自查核查要点、迎检方案及整改策略；

    5.CFDA加入ICH后药物临床试验方案设计技术要求；

    6.药物临床试验统计分析方法；

    7.药物临床试验项目统计分析案例；

    8.药物临床试验方案伦理审查能力评估；

    9.受试者保护的核心内容及策略。

    三、报到时间及地点

    报到时间：2017年10月24日  13:30—20:00

    报到地点：广西南宁市桃源路74号桃源饭店主楼一楼大堂

    报到时间:  2017年10月25日 07:45—8:30

    报到地点：广西南宁市桃源路74号桃源饭店迎宾楼五楼会议厅

    四、培训时间及地点

    培训时间：2017年10月25日—26日

    培训地点：广西南宁市桃源路74号桃源饭店迎宾楼五楼会议厅

    五、费用标准

    培训费：1000元/人（联盟会员）；1200/人（联盟非会员机构）；1500元/人（联盟非会员企业）

    包括：会务费、资料费等；

    备注：食宿及差旅费用需自理。

    六、缴费方式

    团体报名需提前汇款支付，个人报名可转账或现场现金支付（不设POS刷卡）、支票支付，缴费后开具发票。为使您能在参会期间及时获得发票，参会单位或个人可于2017年10月22日之前通过银行汇款,并注明单位全称或者个人姓名，凭汇款凭证复印件在报到时提交作为开票依据。

    缴费名称及账号：

    开户名：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

    开户行：工商银行北京分行安定门支行

    银行账号：0200001109021904348

    汇款注明：广西南宁培训+单位全称或个人姓名

    自2017年7月1日起，根据国家税务总局要求，增值税普通发票要求填写纳税人识别号、电话、地址、开户行及账号等信息。请在开具发票同时出具，否则将可能无法开具发票。

    七、报名方式

    微信中搜索公众号“GCP联盟”或扫描二维码，关注后进入联盟公众号，进入“会议资讯”——“会议报名”栏目在线报名。

    报名咨询联系人：郭老师     13520822469

    联盟微信公众号二维码：

    八、GCP证书

    参加此次学术会议的人员在考试合格后将获得由联盟颁发的中国GCP联盟培训证书。

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
中国药物临床试验机构联盟
2017年9月19日