为了培养临床研究人员科学、规范、高效开展药物和医疗器械临床试验,提升临床试验机构管理能力,提高我国临床试验质量和真实执行能力,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟(以下简称:联盟)与长沙市第一医院将于2019年11月1日-2日在湖南长沙共同举办“药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班”。培训内容包括临床试验相关法规解读、临床试验中的药品及文档管理、临床试验中研究者相关职责、临床试验伦理审查、医疗器械临床试验相关问题等。现将有关事项通知如下:
一、组织单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
长沙市第一医院
二、参加培训人员
1. 新老机构管理人员、临床研究医生、研究护士;
2. 伦理委员会人员、Ⅰ期临床研究室人员;
3. 制药企业、CRO及SMO公司相关人员。
三、日程安排
2019年11月1日(周五) |
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时间 |
内容 |
讲者 |
8:45-9:00 |
开幕式 |
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9:00-10:00 |
新《药品管理法》颁布后药物临床试验机构管理与实施思考 |
陆明莹 |
10:00-11:00 |
药物Ⅱ-Ⅲ期临床试验的组织和实施 |
张会杰 |
11:00-12:00 |
临床试验现场核查常见问题及解决方案 |
唐 薇 |
12:00-14:00 |
午餐及休息 |
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14:00-15:00 |
医疗器械临床试验统计学的考虑 |
凌 莉 |
15:00-16:00 |
临床试验方案的伦理审查要点与案例分析 |
王春芳 |
16:00-17:00 |
临床试验不良事件、严重不良事件、SUSAR报告和处理 |
荆 珊 |
2019年11月2日(周六) |
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时 间 |
内容 |
讲者 |
8:30-9:30 |
临床试验数据的收集与管理 |
丁雪鹰 |
9:30-10:30 |
医疗器械临床试验的项目管理 |
丁 红 |
10:30-11:30 |
医疗器械临床试验中研究者职责及质量管理 |
蒋发烨 |
11:30 |
GCP考试 |
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四、GCP证书
参加此次培训人员在考试合格后,将获得由联盟颁发的“药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班”证书。
五、签到时间及地点
签到时间:2019年11月1日8:00-8:40
签到地点:长沙市第一医院2号楼十楼礼堂
六、培训时间及地点
时间:2019年11月1-2日
地点:长沙市第一医院2号楼十楼礼堂
(长沙市开福区营盘路311号)
七、费用标准
培训费:1500元/人(联盟会员),1800元/人(非联盟会员);
包含:培训费、资料费等;
备注:食宿、交通及差旅费用需自理。
八、缴费方式
个人报名可提前转账,现场缴费可现金支付、POS刷卡、支付宝微信等方式支付,缴费后开具培训费发票。为使您能在参会期间及时获得发票,参会单位或个人可于2019年10月29日之前通过银行汇款,并注明参会人员姓名,凭汇款凭证复印件在报到时提交作为开票依据。
九、缴费名称及账号
开户名:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
开户行:工商银行北京分行安定门支行
银行账号:0200001109021904348
汇款注明:长沙GCP培训+参会人员姓名
十、报名方式
微信中搜索公众号“GCP联盟”或扫描二维码,关注后进入联盟公众号,进入“会议资讯”——“会议报名”栏目在线报名。
会议联系人:柳宏丽 18813029135
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
2019年10月20日
附件:长沙市一GCP培训会议通知(第二 轮)(1).pdf