为了促进我国创新药研发及仿制药一致性评价工作规范、高效开展,提升相关临床研究/临床试验质量水平,临床研究的科学化、规范化、现代化和国际化;提高我国临床试验水平并与国际接轨,促进我国创新药与仿制药事业的发展。同时,为培养临床研究人员科学、规范、高效开展药物和医疗器械临床试验,提升临床试验机构管理能力,提高我国临床试验质量和真实执行能力,由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟主办,温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院、温州医科大学附属眼视光医院协办的“药物临床试验质量管理规范培训班”。培训班将于2019年12月在浙江温州举办,培训内容包括:临床试验最新政策法规详细解读、早期临床的方案设计和风险管理、临床试验项目核查要求、临床数据管理和安全性评估、临床研究伦理审查相关问题等。现将有关通知如下:
一、组织单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院
温州医科大学附属眼视光医院
二、参加培训人员
1. 新老机构管理人员、临床研究医生、研究护士;
2.伦理委员会人员、Ⅰ期临床研究室人员;
3. 制药企业、CRO及SMO公司相关人员。
三、日程安排
2019年12月14日(周六) |
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时间 |
内容 |
讲者 |
讲者单位 |
8:30-9:00 |
开幕式 |
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9:00-10:00 |
GCP起源和国内最新法律法规解读 |
吴 伟 |
中日友好医院 |
10:00-11:00 |
临床试验方案的伦理审查要点与案例分析 |
李晓玲 |
北京宣武医院 |
11:00-12:00 |
BE研究病房质量体系建设及常见问题分析 |
毕津莲 |
南华大学附属第一医院 |
12:00-14:00 |
午餐及休息 |
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14:00-15:00 |
药物II、III期临床试验方案设计与实施 |
付海军 |
上海韧致医药 |
15:00-16:00 |
BE试验的风险及数据管理 |
杨 劲 |
中国药科大学 |
16:00-17:00 |
新药I期临床试验的方案实施 |
已邀请 |
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2019年12月15日(周日) |
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时 间 |
内容 |
讲者 |
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8:30-9:30 |
临床试验安全性评价 |
曹 烨 |
中山大学附属肿瘤医院 |
9:30-10:30 |
临床试验现场核查常见问题及解决方案 |
孔小红 |
南京市第一医院 |
10:30-11:30 |
以创新临床研究推动科技成果产出 |
吴建才 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
11:30 |
GCP考试 |
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四、会议时间及地点
时间:2019年12月14日-15日
地点:温州医科大学学院路校区学术馆2楼
五、费用标准
培训费:1200元/人(联盟会员),1500元/人(非联盟会员);
包含:培训费、资料费等;
备注:食宿、交通及差旅费用需自理。
六、缴费方式
个人报名可提前转账,现场缴费可现金支付、POS刷卡、支付宝微信等方式支付,缴费后开具培训费发票。为使您能在参会期间及时获得发票,参会单位或个人可于2019年12月12日之前通过银行汇款,并注明参会人员姓名,凭汇款凭证复印件在报到时提交作为开票依据。
七、缴费名称及账号
开户名:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
开户行:工商银行北京分行安定门支行
银行账号:0200001109021904348
汇款注明:温州GCP培训+参会人员姓名
八、GCP证书
参加此次培训人员在培训结束后将获得由GCP联盟颁发的“药物临床试验质量管理规范培训班”证书。
九、报名方式
微信中搜索公众号“GCP联盟”或扫描二维码,关注后进入联盟公众号,进入“会议资讯”——“会议报名”栏目在线报名。
会议联系人:尚 伟 13552799456
柳宏丽 18813029135
十、酒店推荐
1、温州王朝大酒店:温州市鹿城区民航路2号 0577-88378888
2、奥林匹克大酒店:温州市鹿城区民航路8号 0577-88379999
3、维多利亚大酒店:温州市鹿城区马鞍池东路320号 0577-88278888
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
2019年12月6日
附件:温州医科大学附属第二医院GCP培训通知(第三轮(1)(1).pdf