随着《中华人民共和国药品管理法》、新版《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规相继出台，药物临床试验领域逐步走向规范化、现代化，要求试验相关人员及管理人员更加具备专业性及规范性。为提高临床试验及相关管理人员熟悉相关法律法规、提升执业能力、切实解决项目执行过程中面临的问题，有效提高临床试验项目的质量。由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、上海交通大学医学院附属第九人民医院共同主办的《药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班》将于2021年6月24日-25日在上海举办，会议将邀请多位临床试验领域知名专家为参会人员进行现场培训及交流。现将会议安排事项通知如下：

一、组织单位

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

上海交通大学医学院附属第九人民医院

二、培训内容

1.临床试验变革及监管相关内容

2.针对临床试验特点对人类遗传资源管理条例的解析

3.受试者招募的伦理审查与案例分析

4.医疗器械临床试验数据核查案例分享

5.医疗器械临床试验质量管理要点

6.新版GCP中的受试者保护

7.II、III期临床试验方案设计要点

8.试验用药品安全性管理

9.临床试验安全性事件的管理

10.临床试验现场核查注意要点

三、培训时间及地点

时间：2021年6月24日下午-6月25日全天

地点：线上直播云课堂

登录云课堂方式：见后续详细通知

四、缴费名称及账号

培训费：1000元/人（会员单位），1200元/人（非会员单位）；

银行账户信息见下：

开户名：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

开户行：工商银行北京分行安定门支行

银行账号：0200 0011 0902 1904 348

汇款注明：上海GCP培训+单位简称或个人姓名

五、GCP证书

培训结束后线上考试二维码将发送到培训直播间，扫描二维码参加线上考试，二维码有效时间：培训结束至6月27日下午17点。

参加此次培训人员参加线上考试合格后将获得由GCP联盟颁发的“药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训”证书。

六、会议联系人及报名表

会议联系人：尚  伟  13552799456（GCP联盟）

孟剑霞  13641615591（上海九院）

注：

1、上海交通大学医学院附属第九人民医院参加人员不用此表报名；

2、外院参加培训请将回执表发送至hongli.liu@gcpunion.org邮箱，邮件主题为上海GCP培训。

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟     

2021年6月2日