食药监药化管便函〔2015〕143号

2015年02月06日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

　　为进一步加强药物临床试验机构监督管理，我司会同国家卫生计生委医政医管局，在《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的基础上，启动了《药物临床试验机构管理规定》制定工作。现形成征求意见稿，公开征求意见。

　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织辖区内药物临床试验机构、监管人员等有关方对征求意见稿进行研讨，于2015年2月28日前将意见反馈我司。其他有关单位或人员意见请于同一时间前反馈。

　　联系单位：食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处
　　联系地址：北京市西城区宣武门西大街26号
　　邮　　编：100053
　　邮　　箱：yjjdc@sfda.gov.cn

　　附件：《药物临床试验机构管理规定》（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局药化注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月6日