关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告(2019年第31号)

来源:国家药品监督管理局     时间:2019-06-12 11:10

2019年06月11日 发布

 

  为规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施,促进该类制品的良性发展,国家药品监督管理局组织制定了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》(见附件1和附件2),现予发布。
  特此通告。
  
  附件:1.重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则
     2.重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则
     3.《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》起草说明

国家药监局
2019年6月4日

 
附件:国家药品监督管理局2019年第31号通告附件1.doc
附件:国家药品监督管理局2019年第31号通告附件2.doc
附件:国家药品监督管理局2019年第31号通告附件3.doc