关于印发健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则等18项指导原则的通知 

2012年05月15日 发布 

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为进一步规范药品临床试验，提高药品研究质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》、《抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则》和《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》等18个指导原则，现予印发。指导原则名单附后，详细文本在国家食品药品监督管理局网站上公布。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。
　　特此通知。

　　附件：1．健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
　　　　　2．抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
　　　　　3．新药用辅料非临床安全性评价指导原则
　　　　　4．药物代谢产物安全性试验技术指导原则
　　　　　5．预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
　　　　　6．治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
　　　　　7．治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
　　　　　8．抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
　　　　　9．抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
　　　　　10．已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
　　　　　11．癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
　　　　　12．肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
　　　　　13．抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
　　　　　14．药物相互作用研究指导原则
　　　　　15．单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
　　　　　16．治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
　　　　　17．肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
　　　　　18．抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

国家食品药品监督管理局
二○一二年五月十五日