器审中心｜盘点2021年上半年已发布共性问题

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器审中心｜盘点2021年上半年已发布共性问题

来源：中国器审时间：2021-08-13 08:05

2021年上半年，器审中心进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，定期发布共性问题解答，2021年1-6月共发布28条共性问题答疑，现汇总如下。

序号	标题	部门
1	对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？	质量管理部
2	医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书系列问答之七	质量管理部
3	已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？	审评一部
4	对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报？
5	申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全？
6	X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报？
7	植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题？
8	《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》要求提交热原研究，对于电动吻合器是否需要提交热原研究资料？	审评二部
9	超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号？
10	超声软组织切割止血设备,如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求？
11	一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？
12	当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？	审评三部
13	药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些？
14	如何确定整形用面部埋植（提拉）线的管理类别及分类编码？
15	环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？
16	脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分？	审评四部
17	骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？	审评四部
18	评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？	审评六部
19	体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？
20	注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？
21	如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？	临床一部
22	采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？
23	体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？
24	采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料？
25	通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验？
26	申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容？
27	体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章应注意事项？	临床二部
28	体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？	临床二部