“ 继2018年国内首发、2019及2020年续发年度报告之后，国家癌症中心·医科院肿瘤医院再一次汇总梳理2021年全年工作，并于2022年3月正式发布《2021年度报告》，共50页的满满干货。请各级领导、医院同道、合作伙伴浏览审阅、批评指正，促进我们朝着高质量、高效率、高产出的方向不断前进。”

       特别感谢

       国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、科技部、北京市卫生健康委员会、北京市药品监督管理局、北京市科学技术委员会、中国医学科学院等上级部门的指导。

       中国医院协会、中国抗癌协会、中国临床肿瘤学会、中国GCP联盟、中国药学会、北京肿瘤学会等行业协会的鼎力支持。

       204家医药企业给予的支持和信任，5家稽查公司对项目质量的严格把控，来自12家SMO公司的CRC们在临床试验项目中的贡献。

年度大事记

       温故知新，2021年进入后疫情时代，医肿GCP中心在坚持疫情常态化管理的同时，不断增强临床试验研究和管理能力，树立行业标准，助力中国医药创新发展。年初之际，中心发表新版《办事手册》，推动工作流程透明化；分别于Cancer Cell、EMBO Molecular Medicine发文报告实体瘤全球细胞基因治疗和双抗类药物的研发进展，同时于4月在GCP病房首次开展血细胞单采，具备了承接细胞治疗试验的能力；接连启动临床研究终身培训平台（Creatple）、第14届中国医学科学院GCP培训班和首届研究生学位课程-《肿瘤临床试验求前沿进展和GCP实践》，传播行业知识；正式上线临床试验招募平台小程序，促进医患沟通；5月参加DIA年度大会并首次设立机构展台，加深行业交流；连续获评中国生物医药产业链创新风云榜2020年中国最佳临床研究机构；11月中心主任徐兵河教授当选中国工程院院士，成为肿瘤学专业以及我中心第二位院士。

新成员，新期待

       在2名中国工程院院士的带领下，中心已建立起一支完备的临床研究专职工作团队。共有专职职工29人，其中博士11人，硕士8人，为我院临床试验提供全流程服务。2021年，GCP中心团队规模再扩大，迎来7位新的小伙伴，包括3位专职研究医生（毕业于清华大学和北京协和医学院）、3位研究药师（硕士以上学历）和1位研究护士。

上市药物 & 器械

       2021年，中国医学科学院肿瘤医院砥砺前行，为我国17种抗肿瘤新药获批上市保驾护航；国内企业已成为我国新药申请的中坚力量，多款国内首个原研产品注册试验均由我院牵头完成，填补相关治疗领域空白。其中，国内原创新一代微管抑制剂优替德隆、国内首个自主研发CDK4/6抑制剂达尔西利的早期和关键注册临床试验均由徐兵河院士牵头开展。

       2021年，1项创新医疗器械和3个检测试剂盒经我院临床研究获批上市。我院赫捷院士在国内首创的一次性使用肺外科标记物（H-Marker），通过杭州堃博生物科技有限公司申办的注册临床试验批准上市，该产品经气道植入肺部目标病灶，实现无创伤肺结节手术定位，具有极强临床价值，是医疗机构临床成果转化的成功范例。由北京阅微基因技术有限公司研发的微卫星不稳定（MSI）基因检测试剂盒，由我院病理科牵头完成临床研究，是国内首个获批的单核苷酸位点微卫星不稳定状态检测试剂盒。

IND & IIT

       2021年，我中心立项注册临床试验151项，其中注册新药临床试验134项。医疗器械项目较前明显增长，涉及肿瘤诊断、放射治疗等领域。多中心项目145项，其中国际多中心注册试验32项。多中心研究中，我院作为组长单位牵头82项，占比57%。13项国际多中心注册试验由我院研究者担任NPI或国内牵头，其中包括4项国际多中心I期研究。

       2021年，为落实国家卫健委发布的《研究者发起临床研究管理办法》，我院进一步完善对研究者发起研究的全周期管理流程，与IND试验做到了同质化管理。全年我院研究者发起研究316项，其中我院牵头的全国多中心项目69项（22%），有34项试验（11%）获得了企业的药物或资金支持。在研究类型方面，药物临床试验占比最多，达125项（39.5%）。高质量跨学科的临床研究数量也逐步提升，27项前瞻性研究由多科联合开展，探索药物与手术、放疗、介入等手段联合的综合治疗模式。

I期 & 创新研究

       自成立以来，GCP中心重点关注新药I期临床研究，并立项I期新药注册试验47项，药物类型包括小分子靶向药、单克隆抗体及近2年研发势头正热的双抗和抗体偶联（ADC）类药物，涉及38种药物靶点，一半以上为国内外未上市的新靶点药物。2021年，共321名患者参加了I期项目，最高访视次数达37次，在组用药时间最长达5年之久，60%患者在组治疗时间超过1年，让晚期患者在早期临床试验中获益。

       创新是临床试验研发的根本。近3年，我中心共立项各类细胞/基因治疗13项，包括6项细胞治疗，1项治疗性疫苗，6项溶瘤病毒研究。器械研究方面，药械组合研究、人工智能医疗器械、电场治疗等，同样是创新聚集的新领域。2021年度，我院放疗科、泌尿外科及妇科等承接多项相关创新新技术临床研究，不断探索各种新技术用于肿瘤治疗的可能性。

两院一体

       作为年度重磅工作，中国医学科学院肿瘤医院河北医院的建设从立项之时就备受关注。依托国家癌症中心以及医科院肿瘤医院的学科优势，河北医院与总院采取“一院两区”的一体化管理模式，医疗服务质量同质同源，总院专家名医长期派驻，人员管理及培养实行统一调配。

       同时，作为国家医学中心的临床诊疗中心，河北医院将建设成为全国最大的肿瘤创新药物器械临床研究和转化平台。河北GCP中心作为首批开业科室，拥有三层约5000㎡专业用房，试验专用床位达42张，承接临床试验的能力显著提高。医肿GCP专职工作团队将对两院临床试验实行一体化管理，通过信息化手段，简化流程，充分发挥双院区优势，高效开展临床试验。

企业合作

       深化医企交流、探索互利共赢的合作模式、做强医药创新引擎、谋求共同发展是助力我国从医药大国向医药强国迈进的必然要求。秉持平等、开放、交流的原则，2021年，GCP中心先后实地拜访了勃林格殷格翰、精鼎医药、加科思、药明康德、泰德制药等医药企业；迎来了45家国内外知名医药企业的参观和指导。

       2021年，为拓展我院与企业的合作模式，推进中国临床研究行业的可持续发展，GCP中心与多家国内外行业领军企业如阿斯利康、中国科学院计算研究所、药明康德、精鼎医药、妙一生物和北京新生巢创新中心就行业全景调研、从业人员教育、受试者交流、科学前沿探讨等多个维度展开深入合作，不断满足新时代下医药创新发展的新需求。

行业促进

       为更好的同业界各方展开交流，促进合作，2021年5月中国医学科学院肿瘤医院GCP中心参加了中国国际药物信息大会（DIA）2021年会暨展览会，设立临床试验机构展台并组织召开“临床需求和试验实践”专题会。会议期间，展台观展、咨询人员络绎不绝，接待并发放资料1200余人次，现场收到合作意向12项，并于会后保持友好联系。专题会共组织6个分会场，邀请20名讲者进行了精彩演讲，获得与会人员广泛赞誉。

系列教育

       临床研究水平的提高，依赖于临床研究从业人员水平的提高。2021年，医肿GCP中心率先建立终身开放、理论与实践相结合的临床研究终身培训平台（Clinical Research Lifelong Training Platform，Creatple）。Creatple平台旨在通过每周1次的学习，促进临床研究医生、药师熟练掌握科学的研究设计与方法、融会贯通各类肿瘤药物的全局研发策略，培养一批我国创新医药发展亟需的高水平青年研究者。在GCP中心职员及12位行业专家的指导和帮助下，全年共开展临床研究大查房38次，得到20余家兄弟单位青年研究者的好评。同年度，中心举办首届研究生学位课程-《肿瘤临床试验求前沿进展和GCP实践》，内容涵盖了现代肿瘤临床研究的方方面面，让学员们对临床研究有了整体而深入的了解。

一元复始，万象更新

近几年，中国肿瘤临床研究行业发生了翻天覆地的变化，新指南、新法规、新标准、新研究层出不穷。在“以价值为导向”的理念逐渐渗透全球，医肿GCP中心希望以更高的标准严格自己，以更好的质量映照行业，并将继续在各上级部门的领导下，坚持中央决策部署，发挥领头优势，协同业界同道，推动肿瘤临研行业创新发展，促进中国乃至全球肿瘤患者的健康福祉！

       再次感谢各级领导、医院同道、合作伙伴对中国临床试验，对医肿GCP中心工作的指导、支持和贡献，我们希望为您们展示中国临床研究的发展。

       请扫描以下二维码，我们将第一时间为您寄送《国家癌症中心·医科院肿瘤医院GCP中心2021年度报告》（截止时间2022.3.31）