在现今快节奏的时代背景下，临研行业也卷入了这“天下武功唯快不破”的角逐中不断奔跑。随着研发环境蓬勃发展、竞争激烈，为了把临床试验启动前的工作做得更为高效精细专业，临床项目启动部门（Study Start Up，SSU）在药企/CRO中应运而生，快速启动成为了项目顺利开展的先决条件，因为大家相信“好的开始是成功的一半”。但启动“不够快”仍然是临床研究的持续吐槽点。到底是谁拖慢了临床研究启动的步伐呢？

       机构坐上“被告席”已有多年

       多年来行业一直诟病院方机构的流程不清、要求繁琐、沟通拖拉，“门难进、事难办”导致中国临床试验速度从起步就远慢于欧美等其他国家。为了改变大家对机构的“不良”印象，在国家各项利好政策和激励环境下，临床试验机构也“因院制宜”不断突破，纷纷探索质量与速度兼得的解决方案，公开流程、立项前置、伦理互认、合同并行等举措也越发普遍。

       卷起来，“没有最快只有更快”

     自2017年起，医肿GCP中心探索临床研究中心化运行管理体系建设，以“极早沟通接洽、加快立项效率、伦理-合同-人遗三步并行”等一系列举措，全方位提高我院临床试验启动速度。

       我们可喜地看到，经过5年的不断完善优化，据真实数据统计，目前2022年启动的100项IND注册临床试验中，

       1. 立项首次提交-立项完成：平均天数4天（自然日），最快0天；

       2. 伦理首次提交-伦理通过：平均天数20天（自然日），最快2天；

       3. 合同提交-签署完成：平均天数67天（自然日），最快21天。

    通过以上数值，内行同道应该可以推测出，利用我院现有的加速启动举措，平均71天（即4+67天）启动项目将妥妥地不成问题。如果各个环节衔接的足够完美，启动医肿临床试验在1个月内也是颇有希望的。

       特别说明：

       以上数据与上一篇推文数据略有出入，原因在于：

       1. 纳入统计范围不同，以上针对当年启动项目信息统计。

       2. 总耗时为各环节累计时长，实际情况为伦理与合同可并行以缩短总耗时。

       3. 以上统计时间天数为自然日。

       机构努力了，but耗时未必都是机构的错

    现实情况是否和我们的推测一样么？事实却不尽然。我们发现在100个已启动的临床试验中，从立项开始到项目启动耗时90-500天不等。

       时间都去哪儿了？

       1. 立项完成-伦理首次提交：平均天数33天（自然日），最快0天；

       2. 立项完成-合同首次沟通：平均天数70天（自然日），最快2天；

       3. 合同签署完成-项目启动：平均天数71天（自然日），最快3天。

    综上所述，我们获得了一个粗略的数学结果，在临床试验项目的启动过程中，机构所耗费的平均总时长≈4+20+67（91天），申办方所耗费的平均总时长≈33+70+71（174天）。在机构优化流程提高效率的同时，申办方缩短自身内部的时间消耗及完美的衔接各个环节，才是达到试验快速启动的制胜法宝。

       我们不禁要问：亲爱的申办方队友，你们是真着急呢？还是不着急呢？

       戏要好看，角色必然相互成就

       我们相信没有谁在主动“拖慢”临床研究启动的速度，通过机构与申办方携手并进、良性互卷，利用好相互的优势举措，彼此作相互成就的伙伴，不当相互消耗的对手，一起努力走向速度更快、质量更高，综合能力更强的光明未来。

       再次推荐我中心启动加速“关键点”

       供申办方参考和行业同道指正

       我院立项时必要材料要求明确，接受立项前置于NMPA批件/通知书，在立项审查期间，申办者、研究者与机构之间保持积极沟通，必要时对方案进行一定的解释、补充与修订；

       我院实行“伦理审查-合同洽谈-人遗申请”三步并行，无需串联依次进行；

       我院是国内首批接受中心伦理的单位，也是北京市伦理互认联盟的首批成员。通过参与资源整合、积极互认的方式，全面实现伦理审查电子化，显著提升伦理审查的效率；

       我院对缩短签署时长做出了重要探索，合同前置与伦理并行，给到双方更多的磋商时间；完善合同模板，与长期合作方建立框架协议，将尽量多的条款标准化、固定化，有助于提升双方的工作效率。

       申办者提前出发，在立项之后尽快开始签署流程是跑赢快启的制胜法宝。

    （注：具体细节要求，均可参考医肿GCP中心官方公众号NCCGCP1962）