为促进临床研究高质量发展，确保研究的科学性审查与伦理合理性审查，保障受试者权益与安全，人体研究受试者保护（HRPP）办公室与伦理委员会办公室于4月21日举办了“2022年度临床研究高质量发展研讨会暨人体研究受试者保护工作评估会议”。医院党委副书记、伦理委员会主任委员肖淑萍，副院长、伦理委员王伊龙出席研讨会。参会人员涵盖了科技处、国家医学中心、临床试验中心、神外研究所、伦理委员会、医务处、信息中心、学术委员会委员、利益冲突管理委员会、内部质量审核委员会、律师、研究者以及伦理专员等临床研究多领域专家38人。

       肖淑萍主持会议。王伊龙出席并致辞。王伊龙首先对天坛医院伦理委员会工作给予充分肯定，指出科技创新对国家是战略性的，科技发展速度越快的时期，越应该有伦理意识与安全意识，法规和伦理原则是底线，研究的安全性和可行性是上限，要寻找好发展速度与科学合规之间的平衡点，在这种快速发展的模式下，伦理委员会面临着新的挑战，对委员的审查能力提出了更高的要求。

      评估会有五个部门做主题发言。临床试验中心主任李姝雅介绍了医院2022年临床试验中心各项工作的进展情况，包括立项数量、分级监管、人遗审批以及管理体系与信息化建设等内容。并提出医疗器械试验现允许提前向国家药监局递交上市审批资料，医疗机构应如何审查管理等问题，探讨有效解决办法。

      科技处副处长陈璐从医院高质量研究发展相关科技平台的搭建与加强学科建设等几个方面总结了我院科研相关工作重点，充分展示了我院取得的科技成果情况。并对科研项目的过程跟踪管理等阐述自己新的想法，以及对人才类项目可能存在多个研究方向，如何更好的进行伦理审查，提出需要明确的细节问题。

      国家医学中心办公室主任徐贝贝将医学中心2022年横向临床研究项目总体情况进行了报告，通过对横向科研项目遇到的问题进行充分调研，制定一系列管理规范性材料，为横向课题研究的开展提供了较完善的措施。  

      伦理委员会办公室主任、HRPP办公室秘书白彩珍从伦理委员会项目审查情况、交流合作、完善制度建设、强化审查质量、下一年工作计划等方面，分别总结了人体研究保护体系建设工作与医学伦理委员会2022年的工作，提出大数据临床研究，免除知情告知的影响因素研讨议题。

      与会专家针对研讨会提交的“免除知情告知的影响因素”与“医疗器械临床试验提前申请上市审批管理”这2个问题讨论积极踊跃，各抒己见，尤其对大数据临床研究是否可以免除知情告知问题发表需求和建议。与会的专家和研究者、伦理专员也分别从涉及的《赫尔辛基宣言》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》以及《个人信息信息保护法》等现行法规，给出精彩的分析与建议，认为首先要确信不免除知情同意研究就不可能或不可行，不能从研究者自己的便利程度决定是否能免除知情告知，免除知情告知只能是例外。

      最后，肖淑萍对此次会议进行总结，在国家鼓励科技创新、推进成果转化的背景下，可能会出现一些新的问题和挑战。天坛医院作为国家医学研究中心、高质量研究中心试点单位，应加强临床研究各部门间的沟通协调，针对工作中发现的问题，依据国家法律法规不断探索解决办法，制定相应标准，将受试者安全、权益维护好的同时，做好临床研究强有力的保障，促进临床研究高质量发展。

  （作者：孙伟 白彩珍）