发布时间：2018-04-10
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34 号）要求，计划对苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液（受理号：CXHS1700005）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年4月10日至2018年4月23日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李萌
联系传真：010-68441300
联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层； 邮编：100044
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）
2018年4月10日
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验组长单位 |
主要研究者 |
合同研究组织 |
合同研究组织负责人 |
I期/BE临床试验机构 |
I期/BE主要研究者 |
I期/BE分析测试单位 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
I期/BE合同研究组织 |
I期/BE合同研究组织负责人 |
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1 |
CXHS1700005 |
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 |
浙江医药股份有限公司新昌制药厂；太景医药研发（北京）有限公司 |
许明珠 |
复旦大学附属华山医院 |
张婴元 |
诺思格（北京）医药科技股份有限公司 |
张培芬 |
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2 |
CXSS1700018 |
重组人生长激素注射液 |
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 |
宋礼华 |
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四川大学华西医院 |
郑莉 |
军科正源（北京）药物研究有限责任公司 |
王雪莉 |
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3 |
CXSS1700019 |
重组人生长激素注射液 |
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 |
宋礼华 |
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四川大学华西医院 |
郑莉 |
军科正源（北京）药物研究有限责任公司 |
王雪莉 |
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4 |
CXHS1700019 |
罗沙司他胶囊 |
珐博进（中国）医药技术开发有限公司 |
托马斯.聂夫 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
陈楠 |
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/ |
中国人民解放军第三〇七医院 |
曲恒燕 |
北京迈康斯德医药技术有限公司 |
历微微 |
北京迈康斯德医药技术有限公司 |
周成梅 |
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5 |
CXHS1700020 |
罗沙司他胶囊 |
珐博进（中国）医药技术开发有限公司 |
托马斯.聂夫 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
陈楠 |
/ |
/ |
中国人民解放军第三〇七医院 |
曲恒燕 |
北京迈康斯德医药技术有限公司 |
历微微 |
北京迈康斯德医药技术有限公司 |
周成梅 |
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6 |
JXSS1700015 |
Nivolumab注射液 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
KARL LINTEL |
广东省人民医院 |
涂海燕 |
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中山大学肿瘤防治中心 |
张力 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发(上海）有限公司 |
石秀丽、李萍、喻雄文 |
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7 |
JXSS1700016 |
Nivolumab注射液 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
KARL LINTEL |
广东省人民医院 |
涂海燕 |
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/ |
中山大学肿瘤防治中心 |
张力 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发(上海）有限公司 |
石秀丽、李萍、喻雄文 |
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8 |
JXHS1700042 |
甲磺酸仑伐替尼胶囊 |
Eisai Europe Ltd.; Patheon Inc.; Eisai Manufacturing Limited; |
兼古宪生 |
中国人民解放军第八一医院 |
秦叔逵 |
昆泰企业管理（上海）有限公司 |
张跃坤 |
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9 |
JYHB1701464 |
普瑞巴林胶囊 |
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
中国医学科学院北京协和医院 |
张奉春 |
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10 |
JYHB1701466 |
普瑞巴林胶囊 |
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
中国医学科学院北京协和医院 |
张奉春 |
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/ |
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11 |
JYHB1701463 |
普瑞巴林胶囊 |
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
中国医学科学院北京协和医院 |
张奉春 |
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12 |
JYHB1701465 |
普瑞巴林胶囊 |
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司 |
吴晓滨 |
中国医学科学院北京协和医院 |
张奉春 |
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13 |
CXHS1700022 |
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂 |
银谷制药有限责任公司；固安世桥制药有限公司 |
赵书强、吕高辉 |
四川大学华西医院 |
刘世喜 |
北京康卫益生医药科技有限公司 |
袁林 |
四川大学华西医院 |
罗柱 |
南京科利泰医药科技有限公司 |
王逸雅 |
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14 |
JXHS1700046 |
奥拉帕利片 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资（中国）有限公司 |
冯佶 |
中山大学肿瘤防治中心 |
刘继红 |
/ |
/ |
中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、浙江大学医学院附属第一医院 |
徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花 |
/ |
/ |
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15 |
JXHS1700047 |
奥拉帕利片 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资（中国）有限公司 |
冯佶 |
中山大学肿瘤防治中心 |
刘继红 |
/ |
/ |
中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、浙江大学医学院附属第一医院 |
徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花 |
/ |
/ |
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16 |
CXHS1700025 |
聚乙二醇洛塞那肽注射液 |
江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
岑均达 |
上海市第六人民医院、中日友好医院 |
贾伟平、杨文英 |
/ |
/ |
浙江大学医学院附属第一医院（Ii）、西安交通大学医学院第一附属医院（Ij）、上海市精神卫生中心（Ik）、泰达国际心血管病医院（Ig）、中国人民解放军成都军区总医院（Ie）、蚌埠医学院附属医院（Ie）、海南医学院附属医院（Ie）、山西医科大学第一医院（Ie）、中国人民解放军白求恩国际和平医院（Ie）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（Ie）、南京市第一医院（Ie） |
申屠建中、施秉银、李华芳、侯杰、雍小兰、张晓梅、宋钦华、刘中国、胡玉钦、文爱东、姬秋和、樊宏伟 |
科文斯医药研发(上海)有限公司 |
张璐、石立红 |
音纳（北京）医药科技有限公司（Ig） |
张力 |
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17 |
CXHS1700026 |
聚乙二醇洛塞那肽注射液 |
江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
岑均达 |
上海市第六人民医院、中日友好医院 |
贾伟平、杨文英 |
/ |
/ |
浙江大学医学院附属第一医院（Ii）、西安交通大学医学院第一附属医院（Ij）、上海市精神卫生中心（Ik）、泰达国际心血管病医院（Ig）、中国人民解放军成都军区总医院（Ie）、蚌埠医学院附属医院（Ie）、海南医学院附属医院（Ie）、山西医科大学第一医院（Ie）、中国人民解放军白求恩国际和平医院（Ie）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（Ie）、南京市第一医院（Ie） |
申屠建中、施秉银、李华芳、侯杰、雍小兰、张晓梅、宋钦华、刘中国、胡玉钦、文爱东、姬秋和、樊宏伟 |
科文斯医药研发(上海)有限公司 |
张璐、石立红 |
音纳（北京）医药科技有限公司（Ig） |
张力 |
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18 |
CXHS1500163 |
复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液 |
北京世桥生物制药有限公司;中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所;北京苏里曼医药科技有限公司 |
云穗生，房彤宇，冯桂深 |
中国医学科学院北京协和医院 |
于健春 |
/ |
/ |
中南大学湘雅三医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
阳国平、刘泽源 |
中国医学科学院北京协和医院 |
何桂珍 |
北京万全阳光医学技术有限公司 |
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19 |
CXHS1600010 |
格列齐特缓释胶囊 |
广州柏赛罗药业有限公司 |
贝庆生 |
安徽医科大学第一附属医院 |
王长江 |
广州博济医药生物技术股份有限公司 |
李晓霞 |
中南大学湘雅二医院 |
向大雄 |
中南大学湘雅二医院 |
向大雄 |
/ |
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20 |
JYHB1700670 |
依维莫司片 |
Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司 |
陆思祺 （CHRISTOPHER SNOOK） |
无 |
无 |
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21 |
JYHB1700671 |
依维莫司片 |
Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司 |
陆思祺 （CHRISTOPHER SNOOK） |
无 |
无 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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22 |
JYHB1700672 |
依维莫司片 |
Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司 |
陆思祺 （CHRISTOPHER SNOOK） |
无 |
无 |
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23 |
CYHB1700504 |
达肝素钠注射液 |
南京健友生化制药股份有限公司 |
唐咏群 |
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成都军区总医院 |
雍小兰 |
方达医药技术（上海）有限公司 |
李波 |
南京从一医药科技有限公司 |
沈佳 |
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24 |
JYHB1700959 |
达格列净片 |
AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司 |
冯佶 |
中日友好医院 |
杨文英 |
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25 |
JYHB1700960 |
达格列净片 |
AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司 |
冯佶 |
中日友好医院 |
杨文英 |
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26 |
CYHS1700217 |
琥珀酸普芦卡必利片 |
河北仁合益康药业有限公司 |
崔炳田 |
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航天中心医院 |
刘会臣 |
航天中心医院 |
刘会臣 |
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27 |
CYHS1700218 |
琥珀酸普芦卡必利片 |
河北仁合益康药业有限公司 |
崔炳田 |
/ |
/ |
/ |
/ |
航天中心医院 |
刘会臣 |
航天中心医院 |
刘会臣 |
/ |
/ |
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28 |
JYHB1701014 |
达格列净片 |
AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司 |
冯佶 |
中日友好医院 |
杨文英 |
/ |
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29 |
JYHB1701015 |
达格列净片 |
AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司 |
冯佶 |
中日友好医院 |
杨文英 |
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30 |
CXHS1700006 |
注射用艾司奥美拉唑钠 |
阿斯利康制药有限公司 |
王磊 |
复旦大学附属中山医院 |
秦新裕、楼文辉 |
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010-64929757 
service@gcpunion.org 
北京市北三环中路朝阳区安外小关北里43号渔阳置业大厦A座706 
