发布时间:2018-09-12
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊(受理号:CXHS1500174)等50个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年9月12日至2018年9月26日。
公示期结束后,即开展现场核查。
联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽
联系传真:010-68441300
联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044
特此公告。
附:药物临床试验数据现场核查品种目录
原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂)
2018年9月12日
| 序号 | 受理号 | 药品名称 | 申报单位 | 申报单位责任人 | 临床试验组长单位 | 主要研究者 | 合同研究组织 | 合同研究组织负责人 | I期/BE临床试验机构 | I期/BE主要研究者 | I期/BE分析测试单位 | I期/BE分析测试主要研究者 | I期/BE合同研究组织 | I期/BE合同研究组织负责人 | 
| 1 | CXHS1500174 | 复方利血平氨苯蝶啶胶囊 | 北京星昊医药股份有限公司 | 殷岚 | / | / | / | / | 北京医院 | 史爱欣 | 北京医院 | 史爱欣 | 北京佳诚医药有限公司 | 杨立新 | 
| 2 | CYHS1790025 | 吉非替尼片 | 南京优科制药有限公司 | 高建兴 | / | / | / | / | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 肖大伟 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 兰静 | / | / | 
| 3 | CYHS1790030 | 替格瑞洛片 | 南京优科制药有限公司 | 高建兴 | / | / | / | / | 江苏省中医院 | 刘芳、殷俊刚 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | / | / | 
| 4 | CYHS1700035 | 利奈唑胺片 | 上海迪赛诺生物医药有限公司 | 安晓霞 | / | / | / | / | 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 复旦大学附属中山医院临床药理研究室 | 徐红蓉 | / | / | 
| 5 | CYHS1790034 | 吉非替尼片 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 谢炳 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | / | / | 
| 6 | CYHS1790031 | 维格列汀片 | 齐鲁制药有限公司 | 李伯涛 | / | / | / | / | 航天中心医院 | 刘会臣 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 吴琳 | / | / | 
| 7 | CXSS1600003 | 门冬胰岛素注射液 | 甘李药业股份有限公司 | 甘忠如 | 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | / | / | / | / | / | / | / | / | 
| 8 | CXSS1600004 | 门冬胰岛素注射液 | 甘李药业股份有限公司 | 甘忠如 | 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | / | / | / | / | / | / | / | / | 
| 9 | CYHS1600208 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 岑均达 | 中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海药物代谢研究中心 | 钟大放 | / | / | 
| 10 | CYHS1700147 | 盐酸普拉克索片 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 刘文民 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 李浩 | / | / | 
| 11 | CYHS1700148 | 盐酸普拉克索片 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 刘文民 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 李浩 | / | / | 
| 12 | CYHS1700149 | 盐酸普拉克索片 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 刘文民 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 李浩 | / | / | 
| 13 | CYHS1700150 | 盐酸普拉克索片 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 刘文民 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 李浩 | / | / | 
| 14 | CXZB1600022 | 石辛含片 | 湖北恒安芙林药业股份有限公司 | 徐卫国 | 四川大学华西口腔医院 | 林梅 | / | / | / | / | / | / | / | / | 
| 15 | CYHS1700131 | 阿哌沙班片 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 谢炳 | / | / | / | / | 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 李浩 | / | / | 
| 16 | JXHS1700028 | 萘哌地尔片 | 旭化成制药株式会社名古屋医药工厂;旭化成医药科技(北京)有限公司 | 堀江清史 | / | / | / | / | 海南医学院第一附属医院 | 黄红谦、张胜军 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 古珑 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 陈向娜 | 
| 17 | JXHS1700029 | 萘哌地尔片 | 旭化成制药株式会社名古屋医药工厂;旭化成医药科技(北京)有限公司 | 堀江清史 | / | / | / | / | 海南医学院第一附属医院 | 黄红谦、张胜军 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 古珑 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 陈向娜 | 
| 18 | CYHS1700134 | 盐酸莫西沙星片 | 南京圣和药业股份有限公司 | 王勇 | / | / | / | / | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | / | / | 
| 19 | CYHS1700082 | 吉非替尼片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 孙飘扬 | / | / | / | / | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 上海方达生物技术有限公司 | 俞巧玲 | / | / | 
| 20 | CYHS1700151 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 苏州特瑞药业有限公司 | 初虹 | / | / | / | / | 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 上海药明康德新药研发有限公司 | 梁文忠 | / | / | 
| 21 | CYHS1700119 | 阿哌沙班片 | 四川科伦药业股份有限公司 | 刘革新 | / | / | / | / | 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 李升妮 | / | / | 
| 22 | JXSS1700006 | 重组人促卵泡激素注射液 | LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司 | 王威 | 郑州大学第一附属医院 | 孙莹璞 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 王敏 | / | / | / | / | / | / | 
| 23 | JXSS1700007 | 重组人促卵泡激素注射液 | LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司 | 王威 | 郑州大学第一附属医院 | 孙莹璞 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 王敏 | / | / | / | / | / | / | 
| 24 | JXSS1700008 | 重组人促卵泡激素注射液 | LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司 | 王威 | 郑州大学第一附属医院 | 孙莹璞 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 王敏 | / | / | / | / | / | / | 
| 25 | JXSS1700009 | 重组人促卵泡激素注射液 | LG Chem, Ltd.;LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司 | 王威 | 郑州大学第一附属医院 | 孙莹璞 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 王敏 | / | / | / | / | / | / | 
| 26 | CYHS1600177 | 治疗用碘[131I]化钠胶囊 | 原子高科股份有限公司 | 范国民 | / | / | / | / | 中国医学科学院北京协和医院 | 李方 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李方 | / | / | 
| 27 | JXHS1700034 | 注射用比伐芦定 | The Medicines Company;Patheon Italia SpA;杭州泰格医药科技股份有限公司 | 叶小平 | 中国医学科学院阜外心血管病医院 | 高润霖 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 王敏 | 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 古珑,左明 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 王敏 | 
| 28 | CYHS1700138 | 安立生坦片 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 谢炳 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | / | / | 
| 29 | CYHS1700112 | 头孢呋辛酯片 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 叶澄海 | / | / | / | / | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 曲恒燕 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 崔建鑫 | 北京汇智成药品一致性评价科技中心 | 陈海营 | 
| 30 | CYHS1700113 | 头孢呋辛酯片 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 叶澄海 | / | / | / | / | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 曲恒燕 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 崔建鑫 | 北京汇智成药品一致性评价科技中心 | 陈海营 | 
| 31 | CYHS1700173 | 沙格列汀片 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 陈庆财 | / | / | / | / | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 苏州海科医药技术有限公司 | 陈笑艳 | / | / | 
| 32 | CYHS1700174 | 沙格列汀片 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 陈庆财 | / | / | / | / | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 苏州海科医药技术有限公司 | 陈笑艳 | / | / | 
| 33 | CYHS1700185 | 维格列汀片 | 北京泰德制药股份有限公司 | 郑翔玲 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 北京迈康斯德医药技术有限公司 | 贾焱 | 恩远医药科技(北京)有限公司 | 丁红 | 
| 34 | CYHS1700189 | 盐酸曲美他嗪缓释片 | 齐鲁制药有限公司 | 李伯涛 | / | / | / | / | 济南市中心医院 | 温清 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 魏国兰 | / | / | 
| 35 | CYHS1700187 | 奥氮平口崩片 | 齐鲁制药有限公司 | 李伯涛 | / | / | / | / | 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 上海方达生物技术有限公司 | 马丽丽 | 上海方达生物技术有限公司 | 娄安锋 | 
| 36 | CYHS1700188 | 奥氮平口崩片 | 齐鲁制药有限公司 | 李伯涛 | / | / | / | / | 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 上海方达生物技术有限公司 | 马丽丽 | 上海方达生物技术有限公司 | 娄安锋 | 
| 37 | CYHS1700184 | 左乙拉西坦注射液 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 | 姜维平 | / | / | / | / | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 汤建林、周世文 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 汤建林、胡岚岚 | / | / | 
| 38 | CYHS1700226 | 苹果酸舒尼替尼胶囊 | 石药集团欧意药业有限公司 | 毕四新 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 丁艳华 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 赵舜波 | / | / | 
| 39 | CYHS1700200 | 琥珀酸索利那新片 | 齐鲁制药有限公司 | 李伯涛 | / | / | / | / | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 李升妮 | / | / | 
| 40 | CYHS1700201 | 琥珀酸索利那新片 | 齐鲁制药有限公司 | 李伯涛 | / | / | / | / | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 李升妮 | / | / | 
| 41 | CYHS1700235 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 石家庄龙泽制药股份有限公司 | 王立新 | / | / | / | / | 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 崔建鑫 | 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾 | 
| 42 | CYHS1700238 | 磷酸西格列汀片 | 四川科伦药业股份有限公司 | 刘革新 | / | / | / | / | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 肖大伟 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 齐迪、乔丽华 | / | / | 
| 43 | CYHS1700239 | 磷酸西格列汀片 | 四川科伦药业股份有限公司 | 刘革新 | / | / | / | / | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 肖大伟 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 齐迪、乔丽华 | / | / | 
| 44 | CYSB1700151 | 注射用重组人生长激素 | 上海联合赛尔生物工程有限公司 | MARIANO JOHN LIM TAN,JR. | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | / | / | / | / | / | / | / | / | 
| 45 | CYHB1705602 | 那屈肝素钙注射液 | 河北常山生化药业股份有限公司 | 高树华 | / | / | / | / | 海南医学院第一附属医院 | 张胜军 | 上海方达生物技术有限公司 | 赵松 | 上海方达生物技术有限公司 | 娄安锋 | 
| 46 | CYHB1705603 | 那屈肝素钙注射液 | 河北常山生化药业股份有限公司 | 高树华 | / | / | / | / | 海南医学院第一附属医院 | 张胜军 | 上海方达生物技术有限公司 | 赵松 | 上海方达生物技术有限公司 | 娄安锋 | 
| 47 | CYHS1700229 | 头孢地尼胶囊 | 石家庄四药有限公司 | 曲继广 | / | / | / | / | 无锡市人民医院 | 贺晴 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 史犇 | / | / | 
| 48 | CYHS1700294 | 恩替卡韦片 | 重庆药友制药有限责任公司 | 刘强 | / | / | / | / | 上海中医药大学附属曙光医院 | 裘福荣 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | / | / | 
| 49 | CYHS1700295 | 恩替卡韦片 | 重庆药友制药有限责任公司 | 刘强 | / | / | / | / | 上海中医药大学附属曙光医院 | 裘福荣 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | / | / | 
| 50 | CYHS1700183 | 维格列汀片 | 南京优科制药有限公司;南京优科生物医药集团股份有限公司 | 高建兴、张峰 | / | / | / | / | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 童九翠 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | / | / | 


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