发布时间:2018-10-30
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对止动颗粒(受理号:CXZS1700002)等51个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年10月30日至2018年11月12日。
公示期结束后,即开展现场核查。
联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽
联系传真:010-68441300
联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044
特此公告。
附:药物临床试验数据现场核查品种目录
原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂)
2018年10月30日
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验组长单位 |
主要研究者 |
合同研究组织 |
合同研究组织负责人 |
I期/BE临床试验机构 |
I期/BE主要研究者 |
I期/BE分析测试单位 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
I期/BE合同研究组织 |
I期/BE合同研究组织负责人 |
1 |
CXZS1700002 |
止动颗粒 |
天士力医药集团股份有限公司 |
闫凯境 |
江苏省中医院(南京中医药大学附属医院) |
韩新民 |
北京华安佛医药研究中心有限公司 |
刘平 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
2 |
CYHS1600180 |
硝苯地平缓释片 |
南通联亚药业有限公司 |
张国华 |
/ |
/ |
/ |
/ |
郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心 |
张胜军 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
张天谊 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
娄安锋 |
3 |
CYHS1600181 |
硝苯地平缓释片 |
南通联亚药业有限公司 |
张国华 |
/ |
/ |
/ |
/ |
郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心 |
张胜军 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
张天谊 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
娄安锋 |
4 |
CYHS1600182 |
硝苯地平缓释片 |
南通联亚药业有限公司 |
张国华 |
/ |
/ |
/ |
/ |
郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心 |
张胜军 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
张天谊 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
娄安锋 |
5 |
CYHS1700720 |
左乙拉西坦片 |
华润赛科药业有限责任公司 |
吴文多 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中国人民解放军沈阳军区总医院 |
唐云彪 |
迈科斯德(北京)医药技术有限公司 |
贾焱 |
迈科斯德(北京)医药技术有限公司 |
李妍 |
6 |
CYHS1700616 |
西他沙星片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
叶澄海 |
/ |
/ |
/ |
/ |
南昌大学第二附属医院 |
李剑、郭宁红 |
江西省临床药物代谢研究中心 |
张红 |
/ |
/ |
7 |
CYHS1700323 |
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 |
湖北荆江源制药股份有限公司 |
王升鹤 |
/ |
/ |
/ |
/ |
辽宁中医药大学附属医院 |
王文萍 |
上海方达生物技术有限公司 |
徐冉驰 |
上海方达生物技术有限公司 |
娄安锋 |
8 |
CYHS1700228 |
苯磺酸左旋氨氯地平片 |
石家庄四药有限公司 |
曲继广 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
曲恒燕 |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
郝光涛 |
北京晨曦胜阳药业科技有限公司 |
赵思阳 |
9 |
JXHS1700039 |
普卢利沙星片 |
AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.;兆科药业(合肥)有限公司 |
李小羿 |
内蒙古医科大学附属医院、北京协和医院 |
崔丽英、纪志刚 |
/ |
/ |
北京大学第一医院(北京大学临床药理研究所) |
吕媛 |
北京大学临床药理研究所 |
吕媛 |
/ |
/ |
10 |
CYHS1700156 |
左乙拉西坦注射液 |
济川药业集团有限公司;南京恒道医药科技有限公司 |
曹龙祥 |
/ |
/ |
/ |
/ |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
肖大伟 |
江苏省中医院 |
居文政、刘史佳 |
/ |
/ |
11 |
CYHS1700284 |
吉非替尼片 |
湖南科伦制药有限公司 |
刘思川 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海方达生物技术有限公司 |
古珑 |
上海方达生物技术有限公司 |
娄安锋 |
12 |
CYSB1700156 |
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) |
华兰生物疫苗有限公司 |
安康 |
河南省疾病预防控制中心 |
夏胜利 |
郑州恒益中孚生物科技有限公司 |
韩亚玲 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
13 |
CYHS1700216 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
安徽安科恒益药业有限公司 |
姚建平 |
/ |
/ |
/ |
/ |
辽宁中医药大学附属医院 |
王文萍 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
陶春蕾 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
陶春蕾 |
14 |
JYHS1700018 |
奥氮平口腔崩解片 |
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太阳药业有限公司上海代表处 |
SETHURAMAN THILLAI GOVINDAN |
/ |
/ |
/ |
/ |
济南市中心医院 |
温清 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
马丽丽 |
方达医药技术(上海)有限公司 |
娄安锋 |
15 |
CYHS1700224 |
盐酸普拉克索片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
毕四新 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中国人民解放军白求恩国际和平医院 |
刘建芳 |
苏州海科医药技术有限公司 |
钟大放 |
/ |
/ |
16 |
CYHS1700225 |
盐酸普拉克索片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
毕四新 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中国人民解放军白求恩国际和平医院 |
刘建芳 |
苏州海科医药技术有限公司 |
钟大放 |
/ |
/ |
17 |
CYHS1700248 |
阿托伐他汀钙片 |
兴安药业有限公司 |
王惠明 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中国人民解放军沈阳军区总医院 |
唐云彪 |
苏州海科医药技术有限公司 |
钟大放 |
/ |
/ |
18 |
CYHB1706695 |
乳酸左氧氟沙星片 |
浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
李春波 |
/ |
/ |
/ |
/ |
浙江大学医学院附属第二医院 |
江波 |
上海方达生物技术有限公司 |
王悦 |
北京众益维康医药科技有限公司 |
尹国志 |
19 |
CYHS1700270 |
异丙托溴铵气雾剂 |
深圳太太药业有限公司 |
朱保国 |
/ |
/ |
/ |
/ |
无锡市人民医院 |
贺晴 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
李浩 |
上海方予健康医药科技有限公司 |
金方 |
20 |
JXSS1700013 |
西妥昔单抗注射液 |
德国默克公司;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG;默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司 |
罗杰仁 |
中国人民解放军第八一医院、复旦大学附属肿瘤医院 |
秦叔逵、李进、郭伟剑 |
昆泰企业管理(上海)有限公司 |
林冰心 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
21 |
CYHS1700309 |
非那雄胺片 |
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 |
徐伟全 |
/ |
/ |
/ |
/ |
四川大学华西医院 |
秦永平、罗柱 |
四川大学华西医院 |
秦永平 |
/ |
/ |
22 |
CXSS1700023 |
注射用特立帕肽 |
苏州金盟生物技术有限公司;成都金凯生物技术有限公司 |
彭红卫 |
中国医学科学院北京协和医院 |
夏维波 |
普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司 |
刘琴 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西医院 |
师少君、曾繁典、郑莉 |
中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所、军科正源(北京)药物研究有限责任公司 |
程远国、董立厚 |
苏州深久医药生物技术有限公司 |
张银春 |
23 |
CYHS1700049 |
苯甲酸阿格列汀片 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
任武贤 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
李浩 |
北京易启医药科技有限公司 |
陈猛 |
24 |
CYHS1700050 |
苯甲酸阿格列汀片 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
任武贤 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
李浩 |
北京易启医药科技有限公司 |
陈猛 |
25 |
CYHS1700051 |
苯甲酸阿格列汀片 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
任武贤 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
李浩 |
北京易启医药科技有限公司 |
陈猛 |
26 |
CYHS1700337 |
沙格列汀片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
谢炳 |
/ |
/ |
/ |
/ |
长春中医药大学附属医院 |
杨海淼 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
/ |
/ |
27 |
CYHS1700240 |
索磷布韦片 |
北京凯因科技股份有限公司 |
周德胜 |
北京大学人民医院 |
魏来 |
北京斯特睿格医药技术有限公司 |
彭建 |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海方达生物技术有限公司 |
张天谊 |
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 |
宋红 |
28 |
CYHS1700418 |
吉非替尼片 |
上海创诺制药有限公司 |
安晓霞 |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海市公共卫生临床中心 |
卢洪洲 |
南京科利泰医药科技有限公司 |
丁黎 |
/ |
/ |
29 |
JXHS1700044 |
咪康唑口腔贴片 |
赛生医药(中国)有限公司 |
赵宏 |
上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
唐国瑶 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
30 |
JXHS1700048 |
甲磺酸艾立布林注射液 |
Eisai Europe Ltd;NerPharMa S.r.l.;Eisai Manufacturing Ltd.; |
兼古宪生 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
徐兵河 |
北京神康医药经贸发展公司 |
寇岳 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
31 |
CYHS1700314 |
普瑞巴林胶囊 |
齐鲁制药(海南)有限公司 |
刘文民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
兰州大学第一医院 |
王婷 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
吴海棠 |
/ |
/ |
32 |
CYHS1700315 |
普瑞巴林胶囊 |
齐鲁制药(海南)有限公司 |
刘文民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
兰州大学第一医院 |
王婷 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
吴海棠 |
/ |
/ |
33 |
CYHS1700368 |
来那度胺胶囊 |
齐鲁制药有限公司 |
鲍海忠 |
/ |
/ |
/ |
/ |
首都医科大学附属北京地坛医院 |
李昂、郝晓花 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
吴海棠 |
/ |
/ |
34 |
CYHS1700404 |
盐酸普拉克索缓释片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
孙飘扬 |
/ |
/ |
/ |
/ |
南昌大学第二附属医院 |
李剑、郭宁红 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
禹洋 |
/ |
/ |
35 |
CYHS1700405 |
盐酸普拉克索缓释片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
孙飘扬 |
/ |
/ |
/ |
/ |
南昌大学第二附属医院 |
李剑、郭宁红 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
禹洋 |
/ |
/ |
36 |
CXSS1700021 |
甘精胰岛素注射液 |
通化东宝药业股份有限公司 |
李一奎 |
北京大学第一医院 |
郭晓蕙 |
北京普林格医药技术有限公司 |
佟怡 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
37 |
CXSS1700022 |
甘精胰岛素注射液 |
通化东宝药业股份有限公司 |
李一奎 |
北京大学第一医院 |
郭晓蕙 |
北京普林格医药技术有限公司 |
佟怡 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
38 |
CYHS1700227 |
盐酸曲美他嗪缓释片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
孙飘扬 |
/ |
/ |
/ |
/ |
兰州大学第一医院 |
王婷 |
上海方达生物技术有限公司 |
赵松 |
/ |
/ |
39 |
CYHS1700325 |
左乙拉西坦缓释片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
叶澄海 |
/ |
/ |
/ |
/ |
南昌大学第一附属医院 |
王共先、魏筱华 |
科文斯医药研发(上海)有限公司 |
魏国兰 |
/ |
/ |
40 |
CYHS1700333 |
枸橼酸托法替布片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
谢炳 |
/ |
/ |
/ |
/ |
长春中医药大学附属医院 |
杨海淼 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
/ |
/ |
41 |
CYHS1700366 |
匹伐他汀钙片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
叶澄海 |
/ |
/ |
/ |
/ |
南昌大学第二附属医院 |
李剑、郭宁红 |
苏州海科医药技术有限公司 |
钟大放 |
/ |
/ |
42 |
CYHS1700364 |
盐酸曲美他嗪缓释片 |
深圳翰宇药业股份有限公司 |
曾少贵 |
/ |
/ |
/ |
/ |
浙江省人民医院 |
陈建 |
上海方达生物技术有限公司 |
赵松 |
上海方达生物技术有限公司 |
娄安锋 |
43 |
CYHS1700427 |
盐酸莫西沙星片 |
浙江海正药业股份有限公司 |
白骅 |
/ |
/ |
/ |
/ |
江苏省中医院 |
刘芳 |
上海方达生物技术有限公司 |
马丽丽 |
/ |
/ |
44 |
CYHS1700428 |
拉米夫定片 |
长春海悦药业股份有限公司 |
任泽波 |
/ |
/ |
/ |
/ |
长春中医药大学附属医院 |
杨海淼 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
/ |
/ |
45 |
CYHS1700421 |
奥氮平口崩片 |
河北龙海药业有限公司 |
王国栋 |
/ |
/ |
/ |
/ |
长春中医药大学附属医院 |
杨海淼 |
南京科利泰医药科技有限公司 |
丁黎 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
周燕 |
46 |
CYHS1700357 |
注射用紫杉醇(白蛋白结合型) |
齐鲁制药(海南)有限公司 |
刘文民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海药物代谢研究中心 |
陈笑艳 |
/ |
/ |
47 |
CYHS1700213 |
吡非尼酮片 |
北京凯因科技股份有限公司 |
周德胜 |
中国医学科学院北京协和医院 |
徐作军 |
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 |
宋红 |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
北京昭衍新药研究中心股份有限公司 |
肖琳琳 |
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 |
宋红 |
48 |
CYHS1700281 |
注射用左旋泮托拉唑钠 |
江苏奥赛康药业股份有限公司 |
陈庆财 |
上海长海医院 |
李兆申 |
/ |
/ |
上海长海医院 |
高申、李兆申 |
上海长海医院药学实验室 |
高申 |
/ |
/ |
49 |
CYHS1700349 |
他达拉非片 |
南京正大天晴制药有限公司 |
谢炳 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
/ |
/ |
50 |
CYHS1700432 |
马来酸阿法替尼片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
岑均达 |
/ |
/ |
/ |
/ |
厦门大学附属第一医院 |
刘家俊 |
莱必宜科技(厦门)有限责任公司 |
冯岩 |
莱必宜科技(厦门)有限责任公司 |
冯岩 |
51 |
CYHS1700434 |
马来酸阿法替尼片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
岑均达 |
/ |
/ |
/ |
/ |
厦门大学附属第一医院 |
刘家俊 |
莱必宜科技(厦门)有限责任公司 |
冯岩 |
莱必宜科技(厦门)有限责任公司 |
冯岩 |