中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2016年秘书长工作报告

尊敬的各位理事、监事：

大家好！现在由我向各位做2016年工作报告。

习近平主席在2016年新年贺词中强调，只有坚定不移的贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念”才能真正从大局上把握我国医药健康事业实现科学、可持续发展的脉络，联盟工作亦如此。

一、联盟标准制定工作再上新台阶

2016年，联盟完成团体标准管理办法（试行）的草拟，对联盟团体标准的制定范围、程序等内容做出明确规定。截止2016年底，联盟已完成《临床试验药物中心化管理现场评估标准》、《临床研究协调员（CRC）行业指南》、《药物临床试验质量管理体系手册》等标准的制定，其中《临床试验药物中心化管理现场评估标准》和《临床研究协调员（CRC）行业指南》两项标准在国家级核心学术期刊《药物评价研究》发表，并在“全国团体标准信息平台”上发布最新修订版本，成为国民经济分类“医学研究和试验发展”领域中仅有的两项团体标准。联盟一系列标准的发布提高了药物临床试验机构的管理水平，进而提高药物临床试验质量，为开展高质量药物临床试验提供保障。

二、强化GCP培训、学术交流工作

2016年，为发挥联盟在行业内的桥梁枢纽作用，打造更高质量的沟通交流平台，为各会员单位提供更为宽广的展示舞台，联盟积极组织开展了一系列学术培训活动。

针对行业难点、热点问题，通过加强内部组织创新机制及行业人才培养体系建设，搭建行业沟通交流平台，广泛开展各类学术交流活动。2016年召开全国范围的工作会议、医院内部人员培训、各类学术研讨会、组织参与国际会议学术交流会议等共计20余次，培训人数累计达2000余人，培养了一批专业的药物临床试验行业人才，为行业可持续发展提供了支持。通过合作共同组织召开各类学术交流活动，联盟既与各会员单位增强了联系，又获得与会者的广泛好评、取得良好的社会效果。

2016年联盟的国际交流实现了“双向交流”“走出去”的突破。联盟组织代表团参与美、意、泰等国际学术交流活动，就临床研究管理、新技术应用等议题展开学术交流研讨，并就建立常态化沟通联络机制、开展形式多样的国际合作、探索多方合作共赢新模式达成共识。

三、提升宣传工作质量，升级宣传途径

在现有工作基础上，通过将线上与线下资源相结合，扩大联盟影响力，打造优质形象。线下：通过组织协调具有一定影响力的会议及活动，以“药物临床试验质量管理规范培训班”等优质项目为切入口，发挥联盟在会议承办、组织会员单位参与活动中的积极作用。线上：通过办好联盟官网、联盟官方微信公众号，宣传联盟宗旨、发布国家法规政策、行业重大事件动态。2016年，联盟共推送公众号新闻83篇，内容质量稳步提升，关注度和访问量不断增加。

四、搭建数据服务平台成效初显

2016年，联盟积极开展跨产业、跨领域协同创新工作，通过应用大数据技术和“互联网+”思维，进行信息整合、知识共享、规律探寻，深入探索行业发展新动力，与多家会员单位密切合作进行项目试点，并取得了喜人成果。

2015年联盟开始搭建行业首个临床研究数据服务平台，2016年平台完成一期建成目标并交付试运营。目前该平台可为联盟会员提供临床试验一站式服务，为创新药物研发企业提供大数据技术支持的药物临床试验管理、操作、统计和药物研究挖掘服务，为加速药物临床效率、提高药物临床质量、降低新药研发成本，做出新的尝试，大大缩短了药物临床试验周期，加快医药企业的新药研发上市进程，推动医药产业快速发展。

该服务平台主要由药物基因组学数据库、药物临床试验项目实时帮助系统、电子稽查工具及线上培训平台四大功能模块组成。药物基因组学数据库目前已涵盖用于治疗三千多种疾病的4000多种药物的基因组学数据。

同时，针对监管要求的不断提高、临床试验参与各方面临诸多问题的现状，联盟研发了“药物临床试验项目实时帮助系统”及“电子稽查”工具，积极推广“以数据驱动临床试验”的创新理念及创新技术，提高了临床试验的管理、协作与稽查监查水平。依托该平台技术支持， 2016年联盟参与支持会员单位申报的两项科技部国家重点研发计划“精准医学研究”项目均获批准。

五、加强行业自律

一直以来，联盟重视行业自律工作，围绕创新行业自律新模式展开探索。通过开展临床研究用药中心化管理现场评估、肿瘤临床试验项目稽查等，督促行业规范管理与实施，提高临床试验质量，降低申办方、试验机构和研究者风险。

六、不忘初心 坚持公益

2016年，联盟继续开展“GCP机构行”公益活动，帮助有需求的医疗机构提高临床试验管理以及操作质量水平，举办“2016年北京医院药物临床研究交流研讨会”等公益培训。

七、来自政府相关部门的宝贵支持

2016年，北京市财政局、首都创新大联盟、中关村产业技术联盟促进会等部门的领导亲临联盟，考察指导工作。同时，联盟工作成绩也获得北京市科委、中关村管委会等政府部门高度认可，并获得专项资金支持。

2016年联盟新增会员单位19家，截止到2016年底，共有会员单位236家，其中医疗机构208家，企业 28家。联盟的辐射范围更加宽广。

国家已陆续出台大力扶持医疗大数据发展的政策并构建出未来宏伟蓝图，中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中特别指出“加强健康医疗大数据开放共享、深度挖掘和广泛应用”。联盟希望全体会员单位相关从业人员积极关注联盟最新工作动态，借助联盟创新服务平台和行业专业资源，更好提升自身专业技能水平，提升行业研究水平，推动科技进步！

2017年是实施“十三五”规划的重要一年，如何借力国策的东风，推动自身进步，促进行业发展，是联盟和全体会员单位面临的新机遇和新挑战！联盟将与时俱进，团结各位会员力量，携手共进，为中国GCP行业发展开启崭新篇章！

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2017年4月1日