中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

第一届理事会2017年度工作报告

尊敬的各位理事、监事：

大家好！现在由我代表联盟第一届理事会向本次会议做2017年度理事会工作报告。

2017年，国家医药政策、临床试验发展业态都步入快速调整期，而联盟理事会又面临换届，尽管工作繁重、压力较大，但在相关政府部门的关心指导下，在广大联盟会员单位的大力支持与配合下，理事会各项工作均有条不紊按计划顺利推进，并取得以下成果：

一、依法依规 积极筹备换届工作

联盟成立于2014年3月，依据《社会团体登记管理条例》、《北京市社会团体规范化建设的指导意见》及联盟章程有关规定，2017年3月联盟第一届理事会、监事会任期届满，应进行换届选举。但考虑到自7.22开始，CFDA对各医疗机构单位开展药物临床试验数据核查已成常态化，而联盟会员单位中医疗机构占比近九成，为保证医疗机构会员单位能够更好的迎接国家局检查，理事会提议延期换届并取得北京市民政局社团办批准。与此同时，联盟理事会按照前期工作部署，指导秘书处着手筹备换届相关工作，并组成换届领导工作小组、协调落实候选人任职审批手续、筹备换届相关审批材料报送、规范换届民主选举流程的设计、准备相关会务组织事宜等，确保换届工作的规范有序进行。

二、加强联盟对外影响力和团队凝聚力

2017年联盟会员数量进一步增长，共有255家，覆盖包括国内知名三级甲等医院、研究机构、制药企业、CRO与SMO公司、医疗保险机构等，其中医疗机构占比近九成，遍布全国28个省级行政区。

在保持联盟会员数量规模稳步增长的同时，理事会一如既往重视对秘书处的工作指导，通过开展专业培训、完善制度建设、组织秘书处观看“十九大”开幕、“砥砺奋进的五年”成就展等，进一步提高了秘书处的专业性、组织性和思想积极性，激发团队工作热情。

三、强化行业自律

自2015年7月22日CFDA开展“临床试验数据核查”专项工作以来，药物临床试验领域承受较大的国家监管压力。为了加强行业自律，规范行业发展，联盟自觉承担起督促指导的责任：以“中国肿瘤临床试验稽查”为开端，2017年筹备组建联盟稽查员/检查员专家库，起草制定药物临床试验能力第三方评估标准，探索性开展临床研究项目第三方稽查，以及筹备组织开展对临床试验机构专业运行条件及能力进行第三方评估。未来，加强与督导行业自律，将是联盟持续关注的重点工作。

四、重视平台服务创新

2017年联盟在开展会员服务的范畴和方式方面不断推陈出新，除原有的会议培训、信息服务、专业咨询服务外，特别在汇聚行业创新力的科研专项推进、提供数据分析和科技成果转化等多渠道服务建设方面着重发力，确保联盟的可持续发展。联盟通过积极加强内部组织机制创新及行业人才培养体系建设，升级线上、线下培训服务平台，广泛开展各类学术交流活动，加强专业培训，为行业培养大量专业人才，提升行业整体水平，为国内药物临床试验领域人才储备提供了有力支持；通过搭建行业国际沟通交流平台，组织国际学术交流与考察，开拓视野，拉近与国际先进科研水平差距；进一步推进临床研究数据服务平台建设，推出获得行业认可、接地气的创新型服务。

五、培养行业高素质专业人才不放松

联盟自成立以来，始终以培养高素质专业人才为己任。2017年联盟在组织行业专业培训数量、质量较2016年均有显著提升，举办各类大中型学术论坛、研讨会、专业培训，累计3000余人次参与学习，为行业培养了一批专业人才。同时，启动线上培训服务平台的升级工作，部分公益公开课陆续上线。未来，联盟的行业继续教育培训覆盖面将会越来越广泛。

六、攻坚克难助力健康中国建设

2017年10月，两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，推动药品医疗器械创新的改革政策上升到了国家高度，中国医药创新迎来发展的黄金时代。围绕健康中国建设需求，结合国家科技计划改革总体部署，联盟协同会员单位深入推进国家科技重大专项、国家重点研发计划等国家科技战略的落实，参与国家重大课题申报、接受政府相关工作委托，助力国家发展战略的实施。

七、践行联盟社会责任 坚持公益不忘初心

不忘初心，方得始终。联盟始终牢记自身社会团体的公益属性，通过开展多种形式的公益活动，惠及行业内外。2017年，各类公益活动涉及面更广，如组织临床试验志愿者公益活动、线上公益课、帮扶活动捐款捐物等。

2018年，新一届的联盟理事会已凝聚起来，相信在新的领导班子的带领下，通过丰富服务手段，提升服务质量，以创新助力临床试验行业升级，联盟工作将更上一层楼，为国家医药健康建设发挥自身应有的作用！

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2018年1月25日