发布日期：20181130 

为推动ICH指导原则在中国转化实施，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织翻译了非临床安全性指导原则S1A、S1B、S1C（R2）、S2（R1）、S3B、S4、S6（R1）、S7A、S7B、S8、S10、M3（R2）及问答文件（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见。

如有修改意见，请于2018年12月28日前将修改意见反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2018年11月30日

 

附件 1 ： S1A英文原文.pdf  
附件 2 ： S1A：药物致癌性试验必要性指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件 3 ： S1B英文原文.pdf  
附件 4 ： S1B：药物致癌性试验指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件 5 ： S1C(R2)英文原文.pdf  
附件 6 ： S1C(R2)：药物致癌性试验的剂量选择指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件 7 ： S2(R1)英文原文.pdf  
附件 8 ： S2(R1)：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件 9 ： S3B英文原文.pdf  
附件 10 ： S3B：药物代谢动力学（药代动力学）重复给药的组织分布研究指导原则 （中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件 11 ： S4英文原文.pdf  
附件 12 ： S4：动物慢性毒性试验的期限（啮齿类和非啮齿类）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件 13 ： S6(R1)英文原文.pdf  
附件 14 ： S6(R1)：生物制品的临床前安全性评价指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件 15 ： S7A英文原文.pdf  
附件 16 ： S7A：人用药品安全药理学试验指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件 17 ： S7B英文原文.pdf  
附件 18 ： S7B：人用药品延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件 19 ： S8英文原文.pdf  
附件 20 ： S8：人用药物免疫毒性研究指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件 21 ： S10英文原文.pdf  
附件 22 ： S10：药物的光安全性评价指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件 23 ： M3(R2)英文原文.pdf  
附件 24 ： M3(R2)：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件 25 ： M3(R2)Q&A(R2)英文原文.pdf  
附件 26 ： M3(R2)问答文件(R2)（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件：附件1：S1A英文原文.pdf
附件：附件2：S1A：药物致癌性试验必要性指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件3：S1B英文原文.pdf
附件：附件4：S1B：药物致癌性试验指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件5：S1C(R2)英文原文.pdf
附件：附件6：S1C(R2)：药物致癌性试验的剂量选择指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件7：S2(R1)英文原文.pdf
附件：附件8：S2(R1)：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件9：S3B英文原文.pdf
附件：附件10：S3B：药物代谢动力学（药代动力学）重复给药的组织分布研究指导原则 （中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件11：S4英文原文.pdf
附件：附件12：S4：动物慢性毒性试验的期限（啮齿类和非啮齿类）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件13：S6(R1)英文原文.pdf
附件：附件14：S6(R1)：生物制品的临床前安全性评价指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件15：S7A英文原文.pdf
附件：附件16：S7A：人用药品安全药理学试验指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件17：S7B英文原文.pdf
附件：附件18：S7B：人用药品延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件19：S8英文原文.pdf
附件：附件20：S8：人用药物免疫毒性研究指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件21：S10英文原文.pdf
附件：附件22：S10：药物的光安全性评价指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件23：M3(R2)英文原文.pdf
附件：附件24：M3(R2)：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件25：M3(R2)Q&A(R2)英文原文.pdf
附件：附件26：M3(R2)问答文件(R2)（中文翻译公开征求意见稿）.pdf