随着人类对疾病机理的深入研究，尤其是全基因测序技术、基因解码技术的应用，细胞治疗的理论和实践取得的新进展，细胞治疗技术正在成为前沿医学最活跃的领域。

       我国政府相关监管部门已经先后发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》、《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》等指导原则，2019年3月29日，国家卫生健康委办公厅发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》。但是这些指导原则对于高速发展的细胞治疗产业还远远不够，需要投入更多的资源，将指导原则细化为产业标准。

       2021年7月21日，中关村标准化协会以中关村标协（2021）行字第（024）号文发布公告，正式批准成立中关村标准化协会细胞治疗分技术委员会。

       中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称联盟）作为细胞治疗分技术委员会的秘书处承担单位，目前已完成相关标准化体系建设，建立了由院士、全国各地三甲医院细胞治疗领域资深专家、学者组成的专家团，发布了《免疫细胞产品制备过程控制要求》（T/CGCPU 009-2020）、《免疫细胞产品制备环境要求》（T/CGCPU 010-2020）、《免疫细胞产品质量控制要求》（T/CGCPU 011-2020）三项团体标准和《细胞治疗技术路线图2020-2025》，配套培训也通过线上+线下形式开展。

       联盟已布局免疫细胞治疗产品用于肿瘤治疗的临床试验设计与实施的标准化体系建设，以细胞治疗产品与临床试验研究相关标准体系建设为重点方向，加强细胞治疗产品研发生产和临床试验上下游相关领域全过程规范化、系统化和标准化管理。联盟即将启动相关系列标准的制修定和评审计划，随之开展标准宣讲培训和推广应用。中关村标准化协会细胞治疗分技术委员会的正式成立将促进细胞生物产业健康、有序、高质量快速发展，进一步提升肿瘤、罕见病等严重危害人类健康疾病的细胞治疗水平。以标准加持科技创新，助推健康中国战略落地实施。【中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟】