由安徽省药品监督管理局和中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟主办，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）承办的“创新药械临床试验暨GCP助力学科发展培训，药物临床试验及伦理审查国家级继教班”于2021年12月31日在合肥成功举办。安徽省药品监督管理局副局长张磊，安徽省药品监督管理局许可注册处处长陈咏梅，安徽省药品监督管理局许可注册处副处长赵元勋，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）党委书记刘连新、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）副院长徐晓玲莅临会议开幕式并致辞祝贺。会议由安徽省药品监督管理局许可注册处处长陈咏梅主持。来自全国各地700多名药品监管人员、检查员、临床试验研究者、管理人员，以及申办企业代表参加了此次培训会。

       本次培训会特邀国家药监局食品药品审核查验中心张正付教授，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟曹彩秘书长，北京大学人民医院方翼教授，军事医学科学院附属医院第五医疗中心刘泽源教授，安徽省药品审评查验中心注册审评部阚红卫部长，中国医学科学院肿瘤医院李宁教授，首都医科大学附属北京友谊医院董瑞华教授，海军军医大学第一附属医院（长海医院）张黎教授，上海交通大学医学院附属第九人民医院原永芳教授进行线上授课。

       刘连新在致辞中指出，开展临床试验对推动医院发展具有重要作用，近年来医院一直重视临床试验的发展，今年医院承担的国家科技重大专项重大新药创制“构建以抗肿瘤新药为主体的符合国际标准的示范性新药临床评价技术平台”项目通过验收，建立了Ⅰ期试验室和研究型病房，进一步提升了医院临床试验能力，希望此次培训班的召开，能对临床试验的发展起到积极的推动作用。

       培训开始，国家药监局审核查验中心张正付教授通过详实的案例分析了药物临床试验现场核查常见问题。中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟曹彩秘书长介绍了GCP平台创新建设与发展规划。北京大学人民医院方翼教授详细解读了数据与安全监查委员会的职能。军事医学科学院附属医院第五医疗中心刘泽源教授对传统与小分子靶向抗肿瘤药物临床研究策略进行了探讨及案例分析。安徽省药品审评查验中心注册审评部阚红卫部长根据其丰富的检查审评经验，介绍了基于信息化的I期临床研究策略。中国医学科学院肿瘤医院李宁教授用丰富的数据介绍了临床研究如何助力学科发展和高水平医院建设。首都医科大学附属北京友谊医院董瑞华教授以友谊医院为案例，介绍了新版GCP指导下的研究型病房的建立及运作经验。海军军医大学第一附属医院（长海医院）张黎教授对新规下如何提高临床试验病历的规范与质量问题进行了详细的分析。上海交通大学医学院附属第九人民医院原永芳教授通过其丰富的研究和管理经验，对医疗器械和体外诊断试剂临床试验的规范实施要点进行了介绍。

       本次培训，得到了安徽省药监局的大力支持和与会学员的积极参与。通过举办此次培训班，不仅加强了全省各医疗机构药物临床试验研究人员的交流，也强化了研究人员对创新药械临床试验的重视，希望能借此培训切实提高安徽省创新药械临床试验高质量发展，为保障人民群众用药用械安全和身体健康做出贡献。（药物临床试验机构办公室 彭真/文 党委宣传与统战部 吴家玮/图 徐晓玲/审核）