六月鹏城，龙舟骤雨初歇，满城荔色，山畔晴光新铺！6月13日，在美丽的莲花山畔，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟和深圳市药学会药物/医疗器械临床试验专业委员会联合主办，北京大学深圳医院承办，深圳宝安区医学研究和科技成果转化质控中心协办的“2026年深圳市生物医药前沿与数智化临床试验大会暨新版GCP培训班”，在北京大学深圳医院拉开帷幕。近三百位来自全国各地的临床试验领域专家与同仁冒雨赴会，以“前沿·合规·智变”为约，共赴一场思想与智识的盛会。

       2026 年修订版《药物临床试验质量管理规范》重磅发布，为我国生物医药临床试验研究确立了权威法规指引，本次大会恰逢新规出台之际举办，法规甫一落地，行业便迎来这场解渴的 “及时雨”，本次会议聚焦新规核心要求展开深度解读，帮助从业者精准对标法规标准，形成可落地、可执行的实操方案。

开幕致辞：三重视角下的共识与使命

北京大学深圳医院副院长易黎教授率先致辞。作为东道主，他向莅临本次会议的嘉宾们表示热烈欢迎，并指出无论技术如何迭代、政策如何调整，临床试验最终要落到每一个具体项目、每一位受试者身上，呼吁各方在合规基石上拥抱智变，将宏观方向转化为日常工作中的规范与质量。深圳市药学会理事长刘晓勇先生随后发言，从学会视角提出数字化与前沿技术融合的三点共识：坚守合规底线、强化跨界融合、服务产业发展，强调药学人应以数字化为翼、以前沿科技为舵，助力本土创新药加速出海。中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟创始人曹彩教授最后致辞，以亲历者视角回顾了我国GCP体系从无到有、从跟跑到并跑的历程，指出818号令、828号令、新版GCP及ICH E6(R3)等重磅法规密集落地，释放出“创新提速、合规不松”的清晰信号，呼吁全行业从“要我合规”转向“我要合规”。

主会场：法规解读与前沿动态

       上午的主会场报告精彩纷呈，台上专家倾囊相授，台下听众凝神聆听。北京大学第三医院李海燕教授以《临床试验的风险相称与质量文化的解读与思考》为题开讲。作为国内学术界唯一ICH E6(R3)全球工作组成员，她指出新版GCP已将监管理念从“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”，而ICH E6(R3)则强调临床试验从“质量引领”向“科学引航”跃升。国家药监局食品药品审核查验中心原副主任曹彩教授深入剖析了818号令与828号令协同构建的双轨监管体系——818号令聚焦生物医学新技术在医疗机构内的临床验证与转化应用，828号令侧重标准化药品的注册上市与全国流通，标志着我国在细胞治疗、基因编辑等前沿领域的监管框架正式成形。北京大学人民医院方翼主任系统梳理了全球生物医药创新趋势，他提出，当前药物研发应回归生命规律、重视人体自我平衡能力，并对中药单体研究和中医平衡理论指导细胞治疗的前景进行了展望，呼吁共同推动中国原研创新。中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴主任全面梳理了当前我国临床试验监管的最新动态，结合新版GCP修订要点，从机构运行、质量管理、风险控制等维度提出系统性建议，为与会者勾勒出清晰的合规路径。

分会场：学科深耕与数智实战

       下午两个分会场同步进行，各自精彩。分会场一聚焦学科发展与监管科学，华中科技大学附属协和医院吴建才主任、中山大学肿瘤防治中心李苏主任、华中科技大学同济医院李娟主任、重庆大学肿瘤医院陈霞主任等专家围绕临床试验学科规划、数据核查要点、研究者职责及机构运行管理分享实战经验，干货满满。圆桌论坛环节，广东省人民医院蒋发烨主任、广州市第一医院倪穗琴主任、海口市人民医院何小爱主任、深圳市妇幼保健院文萍主任、深圳市宝安区松岗人民医院张金花主任、深圳市中医院刘玉主任等多位核查专家，在香港大学深圳医院周文菁主任和深圳市坪山区人民医院林伟豪主任的主持下，就国家药监局核查与飞检的热点问题展开深入对话。

       分会场二则聚焦于AI与新技术在临床试验中的应用，本场论坛从数智角度，带来一股清新的变革之风。安徽医科大学第一附属医院周焕主任、苏州大学附属第一医院张华主任、中山大学附属第一医院唐蕾主任等专家分别就“AI+临床试验工程共同体”、AI赋能真实案例、互联互通GCP系统建设等主题作报告，勾勒出技术赋能临床试验的无限可能。北京大学深圳医院徐仿周主任分享了多媒体与AI技术在品牌建设与运营管理中的创新实践，视野开阔、干货迭出。圆桌环节中，中山大学肿瘤医院曹烨主任、南方医科大学珠江医院贺帅主任、惠州市中心人民医院吴敏江主任、南方医科大学南方医院宿爱山主任、深圳市第二人民医院余定平主任、深圳市南山区人民医院周虹主任等专家，在深圳市儿童医院魏红主任和深圳市妇幼保健院杨秀巧主任的主持下，围绕数智化新技术的落地挑战进行了热烈讨论。

结语·雨润鹏城，启航新程

       窗外雨声渐密，会场的热情却始终未减。从政策前沿到产业潮头，从理论深耕到实战练兵——这不仅仅是观点的交流，更是共识的凝聚、规范的践行。

新版 GCP 的重磅落地，为临床试验划定全新起跑线、树立合规新标尺。这场应时而来的培训会，则让政策与实施之间的“最后一公里”不再遥远。雨润万物而无声，恰如这一日的思想碰撞——未必轰轰烈烈，却在悄然间浸润着行业的沃土，积蓄着向上的力量。