关于举办《药物临床试验质量管理规范培训班》 第二轮通知

时间:2018-02-07 11:19

    2017年上半年,国家食品药品监督管理总局新批准149家新的药物临床试验机构,全国药物临床试验机构数量达到600多家。同时,为了进一步规范我国的药物临床试验工作,国家食品药品监督管理总局出台多项新的举措,其中最为引人关注的是我国正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH), 这意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。

    为了提高新、老药物临床试验机构的科学意识、规范意识,逐步追赶国际药物临床试验的前进步伐,由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟(以下简称:联盟)与广西药师协会主办的 “药物临床试验质量管理规范培训班”将于2017年10月在广西壮族自治区南宁市举办。现将有关通知如下:

 

    一、参加交流人员:

    1. 已取得或有意愿申报药物临床试验机构的负责人、管理人员、临床研究人员及伦理委员会的成员。

    2. 制药企业、SMO及CRO临床试验监查员、临床协调员和临床研发部门相关人员。

 

    二、课程安排:

2017年10月25日

8:30-9:00

领导讲话及拍照

9:00-10:00

药物临床试验管理要求与监管趋势

邱莉

10:00-10:10

休息

10:10-11:40

最新药物临床试验相关法律法规和ICH-GCP解读

梁茂植

11:40-12:10

申报临床研究方面的国家课题经验分享

曹彩

12:10-14:00

午餐

14:00-15:10

药物临床试验方案伦理审查能力评估

陈勇川

15:10-15:20

休息

15:20-16:30

药物临床试验机构/临床研究中心自查核查要点、迎检方案及整改策略

丁雪鹰

16:30-18:00

CFDA加入ICH后药物临床试验方案设计新技术要求

丁红

 

2017年10月26日

8:30-9:40

新形势下临床试验中心的建设与管理

黄建英

9:40-10:40

药物临床试验统计方法分析及案例(上)

夏结来

10:40-10:50

休息

10:50-11:50

药物临床试验统计方法分析及案例(下)

夏结来

11:50-14:00

午餐

14:00-15:00

受试者保护的核心内容及策略

沈一峰

15:00-16:00

大数据在药物临床试验的应用探讨

田志钢

16:00-16:10

休息

16:10-17:00

考试

17:00

会议结束

    三、报到时间及地点

    报到时间:2017年10月24日  13:30—20:00

    报到地点:广西南宁市桃源路74号桃源饭店主楼一楼大堂

    报到时间:  2017年10月25日 07:45—8:30

    报到地点:广西南宁市桃源路74号桃源饭店迎宾楼五楼会议厅

 

    四、培训时间及地点

    培训时间:2017年10月25日—26日

    培训地点:广西南宁市桃源路74号桃源饭店迎宾楼五楼会议厅

 

    五、费用标准

    培训费:1000元/人(联盟会员);1200/人(联盟非会员机构);1500元/人(联盟非会员企业)

    包括:会务费、资料费等;

    备注:食宿及差旅费用需自理。

 

    六、缴费方式

    团体报名需提前汇款支付,个人报名可转账或现场现金支付(不设POS刷卡)、支票支付,缴费后开具发票。为使您能在参会期间及时获得发票,参会单位或个人可于2017年10月22日之前通过银行汇款,并注明单位全称或者个人姓名,凭汇款凭证复印件在报到时提交作为开票依据。

    缴费名称及账号:

    开户名:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

    开户行:工商银行北京分行安定门支行

    银行账号:0200001109021904348

    汇款注明:广西南宁培训+单位全称或个人姓名

    自2017年7月1日起,根据国家税务总局要求,增值税普通发票要求填写纳税人识别号、电话、地址、开户行及账号等信息。请在开具发票同时出具,否则将可能无法开具发票。

                                                             

    七、报名方式

    微信中搜索公众号“GCP联盟”或扫描二维码,关注后进入联盟公众号,进入“会议资讯”——“会议报名”栏目在线报名。

    报名咨询联系人:郭老师   13520822469

    联盟微信公众号二维码:

 

    八、GCP证书

    参加此次学术会议的人员在考试合格后将获得由联盟颁发的中国GCP联盟培训证书。

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
中国药物临床试验机构联盟
广西药师协会
2017年9月28日

 

      附:住宿提示信息
           协议酒店:桃源饭店
           价格:主楼豪华标间 350元/间.天(含早)
           地址:南宁市桃源路74号桃源饭店
      注:住宿由会务组统一安排,请联系会务组预订,

          会务组电话010-83496690,住宿费用自理,谢谢~

 

 

附件:关于举办《药物临床试验质量管理规范培训班》-第二轮通知-广西南宁-带章.pdf