临床研究协调员（CRC）行业指南

起草说明

一、起草背景
　　临床研究协调员（Clinical Research Coordinator 以下简称“CRC”）这一职业自引入中国药物临床试验行业以来，由于缺乏政府部门的监管以及国内尚无统一的行业管理标准与指南，以致在全国各地执业的CRC的水平良莠不齐，影响药物临床试验机构的管理及药物临床试验数据质量。
   

　　随着我国生物医药产业的发展，在国家“重大新药创制”及各省区市扶持政策的支持下，国内新药研发领域不断取得突破性进展；放眼全球，越来越多的医药研发企业更关注并进入中国的药物研发市场。因此，中国在药物临床研究领域中势必将承担更为繁重的研发任务。
   

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理局于2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，于2009年发布了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》；地方食药监部门也在建立健全药物临床试验监督检查体系和监管机制方面做了大量工作，如北京市于2014年颁布了《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准》并开展了全方位的日常监督检查，对药物临床研究的质量提出了更高的要求。
   

　　目前我国仅有极小数量的药物临床试验的专职研究者。临床医师在参加临床研究的同时，仍然需要完成繁重的临床防治任务；临床研究工作中大量非医学判断类事务需要相关的专业人员协助完成。因此，CRC职业在中国也逐渐兴起。通过CRC的参与，临床研究的质量和速度得到了一定的提高。然而，经过对我国药物临床试验机构调研，发现CRC人员基本素质和业务能力参差不齐、培训相对缺乏、职业认同感较弱、职业发展不清晰。在“国家机构有要求、临床研究有需要”的形势下，为了提高CRC从业水平和服务质量，保障临床试验项目的规范执行，公开、公平、公正评估CRC的从业行为，有必要制定我国的《临床试验协调员（CRC）行业指南》（Guidance for Clinical Research Coordinator Profession Practice）。

　　二、起草原则及目的
   

　　 根据保障临床研究质量的有关法律法规和部门规章的要求,以“规范性、统一性、可操作性”为指导思想，以“规范行业行为、提升人员水平”为基本原则，结合实际工作，进行了“临床研究协调员（CRC）行业指南”的编制工作。以期通过“行业指南”的制定，更好的从行业准入、培训、评估、工作要求等方面规范CRC行业行为，提升我国CRC队伍的整体水平。

　　三、起草依据
   

　　依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》，参考赫尔辛基宣言、世界卫生组织药物临床试验质量管理规范（WHO-GCP）以及人用药物注册技术要求国际协调会-药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）等有关内容，结合我国CRC的具体工作情况，编制《临床研究协调员（CRC）行业指南》。

　　四、起草过程
   　　中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟（以下简称“联盟”）于2014年初成立。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（Center for Food and Drug Inspection of China Food and Drug Administration 以下简称：CFDA-CFDI）领导的亲切关怀和指导下，联盟成员单位开始翻译国际上CRC工作手册并获得国际授权出版，免费在业内发放后反响强烈，行业从业者均表示希望能够出台中国自己的CRC行业指南；同年8月7日，联盟成立了“临床研究协调员行业指南起草委员会”，启动了该行业指南的制定工作；经过两个月的调研、反复论证，形成了第一版专家讨论稿；同年10月22日，委员会召开了专家论证会，对讨论稿进行了审议，并提出了修订意见；经过再次修订，行业指南于2014年11月21日通过了联盟理事会的审议，符合行业文本要求，转交CFDA法制司修订；2014年12月23日由CFDA法制司修回，并将适时颁布执行。

　　五、内容与说明
    　　《临床研究协调员行业指南》分为总则、规范性引用文件、CRC职业从业人员基本素质、CRC职业培训、CRC职业能力评估、CRC的工作要求、罚则、术语和参考文献九个部分。
   

　　总则包括指南制定的目的、指南的内容、指南的认定、指南的修改、指南的适用范围、职业的定义、职业等级、职业能力特征和文化程度及专业要求等9部分内容；规范性引用文件主要介绍指南制定的法律法规及规范；CRC职业从业人员基本素质包括职业道德、基础知识和能力2部分内容。
   

　　在之前版本中我们对CRC的定义是“药物临床研究协调员”，而在当前发布版本中只提“临床研究协调员”，之所以不提“药物”二字，是因为由研究者发起的临床研究项目数量越来越多，CRC协助工作的内容也跨出了“药物临床试验”的界限，未来的药物临床试验将涵盖在“大临床研究”之中。
   

　　在1.3中“指南适用范围：适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或研究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。”未来临床研究协调员的社会组织形式有可能是现在的模式：机构管理组织（Site Management Organization 以下简称：SMO）的员工、院内的研究助理、院内的研究护士；也可能除上述情况外还有院内的CRC、跨院执业的研究护士、个体执业的CRC。随着国家日益开放的社会管理理念的变化，各种执业的形式都有可能产生，故我们在此站在较宏观的的高度来描述“指南适用范围”。
   

　　在3.2提到的《临床研究保密协议》将另行制定。
   

　　CRC职业培训包括培训计划与培训内容、培训基地、培训教师和培训的学时要求4部分内容；CRC职业能力评估包括申报条件和能力评估2部分内容；CRC的工作要求包括新入职CRC的工作要求、临床研究开始前、过程中和结束后CRC的工作共4部分内容；监督管理界定了违规内容，由违规者自行承担法律责任；术语包括了稽查证明等10个术语解释；参考文献明确了本指南的制定参考依据。
   

　　关于SMO中文名称确认。由于SMO公司派出的CRC基本在药物临床试验机构内工作，所以我们意译为：机构管理组织，与CFDA对药物临床试验机构的命名统一。