由本联盟发起的“临床试验药物中心化管理示范项目”,于 2014年七月开始第一轮报名,获得联盟机构会员的热情参与。截止至7月31日有联盟机构会员20家提交报名,在项目执行委员会的考量下最后由18家单位接受试点。
在2014年8月8日项目启动会上,联盟邀请首批报名单位进行了管理经验分享,会上全体与会代表一致推举中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任李树婷教授为本项目执行主席。李树婷教授作为联盟本项目执行主席,组织全体参加第一批试点的机构成员起草、制定试验药房等级评定标准和现场检查流程草案等一系列文件。历经三个月的时间在联盟的配合下,在有关管理部门领导的指导下,项目主席李树婷教授组建了该示范项目检查员队伍、制定了《“临床试验药物中心化管理示范项目”现场检查标准、》《现场检查操作程序(SOP)》等11份文件。
为检验标准的可行性、文件的适用性,本项目于2014年11月25日对中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验药房进行现场试点检查,事后对项目检查标准等文件进行了再次修订并获得联盟批准。
2014年12月25日联盟项目组对北京大学第三医院进行了第一次正式检查。项目持续进行中,欢迎对本项目有意向的联盟会员关注并积极参与后续活动!
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
中国GCP联盟
办公室发稿