发布时间:2018-08-16
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对盐酸莫西沙星片(受理号:CYHS1790032)等30个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年8月16日至2018年8月29日。
    公示期结束后,即开展现场核查。
 
    联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽
    联系传真:010-68441300
    联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044
特此公告。
附:药物临床试验数据现场核查品种目录
原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂)
2018年8月16日
| 序号 | 受理号 | 药品名称 | 申报单位 | 申报单位责任人 | 临床试验组长单位 | 主要研究者 | 合同研究组织 | 合同研究组织负责人 | I期/BE临床试验机构 | I期/BE主要研究者 | I期/BE分析测试单位 | I期/BE分析测试主要研究者 | I期/BE合同研究组织 | I期/BE合同研究组织负责人 | 
| 1 | CYHS1790032 | 盐酸莫西沙星片 | 重庆华邦制药有限公司 | 吕立明 | / | / | / | / | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | / | / | 
| 2 | CYHS1700321 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 杭州苏泊尔南洋药业有限公司;杭州和泽医药科技有限公司 | 苏艳、倪晟 | / | / | / | / | 海口市人民医院 | 何小爱 | 湖南泰新医药科技有限公司 | 马岳惠 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 柳文洁 | 
| 3 | CYHS1700190 | 利奈唑胺片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 岑均达 | / | / | / | / | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | / | / | 
| 4 | CYHS1700334 | 赛洛多辛胶囊 | 浙江华海药业股份有限公司 | 陈保华 | / | / | / | / | 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 徐州佳生医药科技有限公司 | 黄靖智 | 徐州佳生医药科技有限公司 | 周露露 | 
| 5 | CYHS1700451 | 拉莫三嗪片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 陈保华 | / | / | / | / | 三军总医院 | 毛卫中 | 佳生科技顾问股份有限公司 | 廖翎君 | 佳生科技顾问股份有限公司 | 周露露 | 
| 6 | CYHS1700452 | 拉莫三嗪片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 陈保华 | / | / | / | / | 三军总医院 | 毛卫中 | 佳生科技顾问股份有限公司 | 廖翎君 | 佳生科技顾问股份有限公司 | 周露露 | 
| 7 | CYHS1700453 | 左乙拉西坦片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 陈保华 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 张杨 | / | / | 
| 8 | CYHS1700454 | 左乙拉西坦片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 陈保华 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 张杨 | / | / | 
| 9 | CYHS1700234 | 塞来昔布胶囊 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 孙飘扬 | / | / | / | / | 云南省中医医院 | 董丽春 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | / | / | 
| 10 | CYHS1700373 | 奥氮平片 | 齐鲁制药有限公司 | 鲍海忠 | / | / | / | / | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 张杨 | 达孜县君和科技有限公司 | 白真真、王雪 | 
| 11 | CYHS1700374 | 奥氮平片 | 齐鲁制药有限公司 | 鲍海忠 | / | / | / | / | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 张杨 | 达孜县君和科技有限公司 | 白真真、王雪 | 
| 12 | CYHS1700456 | 依托考昔片 | 齐鲁制药有限公司 | 鲍海忠 | / | / | / | / | 济南市中心医院 | 温清 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 禹洋 | / | / | 
| 13 | CYHS1700457 | 依托考昔片 | 齐鲁制药有限公司 | 鲍海忠 | / | / | / | / | 济南市中心医院 | 温清 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 禹洋 | / | / | 
| 14 | CYHS1700458 | 依托考昔片 | 齐鲁制药有限公司 | 鲍海忠 | / | / | / | / | 济南市中心医院 | 温清 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 禹洋 | / | / | 
| 15 | CYHS1700459 | 依托考昔片 | 齐鲁制药有限公司 | 鲍海忠 | / | / | / | / | 济南市中心医院 | 温清 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 禹洋 | / | / | 
| 16 | CYHS1700365 | 塞来昔布胶囊 | 江苏正大清江制药有限公司 | 谢炳 | / | / | / | / | 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 贠丽娟 | 
| 17 | CYHS1700626 | 苯磺贝他斯汀片 | 重庆华邦制药有限公司 | 吕立明 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | / | / | 
| 18 | CYHS1700443 | 昂丹司琼口溶膜 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 孙飘扬 | / | / | / | / | 海口市人民医院 | 何小爱 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 李升妮 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 尹援华 | 
| 19 | CYHS1700444 | 昂丹司琼口溶膜 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 孙飘扬 | / | / | / | / | 海口市人民医院 | 何小爱 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 李升妮 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 尹援华 | 
| 20 | CYHS1700599 | 甲磺酸伊马替尼片 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 刘文民 | / | / | / | / | 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳、杨农 | 江苏万略医药科技有限公司 | 冯浩 | / | / | 
| 21 | CYHS1700600 | 甲磺酸伊马替尼片 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 刘文民 | / | / | / | / | 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳、杨农 | 江苏万略医药科技有限公司 | 冯浩 | / | / | 
| 22 | CYHS1700601 | 甲磺酸伊马替尼片 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 刘文民 | / | / | / | / | 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳、杨农 | 江苏万略医药科技有限公司 | 冯浩 | / | / | 
| 23 | CXSS1700032 | 人凝血因子Ⅷ | 博雅生物制药集团股份有限公司 | 廖昕晰 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 胡舒婕 | / | / | / | / | / | / | 
| 24 | CYHS1700731 | 盐酸莫西沙星片 | 江苏天一时制药有限公司 | 傅雪琦 | / | / | / | / | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 长沙都正生物科技有限责任公司 | 冉黎灵 | 长沙都正生物科技有限责任公司 | 邹志 | 
| 25 | CXHS1700029 | 注射用左亚叶酸钠 | 上海汇伦江苏药业有限公司;上海汇伦生命科技有限公司 | 秦继红、袁真子 | / | / | / | / | 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 上海方达生物技术有限公司 | 左明 | / | / | 
| 26 | JXHL1700080 | 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 武杰 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 | Sunny Yu | 北京协和医院 | 胡蓓 | 北京协和医院 | 胡蓓 | 沈阳亿灵医药科技有限公司 | 谢小青 | 
| 27 | JXHL1700107 | 氟苷替啶片 | 大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社北岛工厂;昆泰企业管理(上海)有限公司 | Ling Zhen | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 昆泰企业管理(上海)有限公司 | 付天宁 | 北京肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院 | 沈琳、白春梅 | Pharmacokinetics Research Laboratories, Toray Research Center, Inc.、Pharmacokinetics Research Laboratories, Taiho Pharmaceutical Co, Ltd. | Sakiko Nagaoka、Kunihiro Yoshisue | / | / | 
| 28 | JXHL1700108 | 氟苷替啶片 | 大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社北岛工厂;昆泰企业管理(上海)有限公司 | Ling Zhen | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 昆泰企业管理(上海)有限公司 | 付天宁 | 北京肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院 | 沈琳、白春梅 | Pharmacokinetics Research Laboratories, Toray Research Center, Inc.、Pharmacokinetics Research Laboratories, Taiho Pharmaceutical Co, Ltd. | Sakiko Nagaoka、Kunihiro Yoshisue | / | / | 
| 29 | JXHL1700182 | 布林佐胺溴莫尼定滴眼液 | Novartis Europharm Limited;SA Alcon-Couvreur N.V.;诺华(中国)生物医学研究有限公司 | Philippe Jacques Louis Barrois | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 昆泰企业管理(上海)有限公司 | 方谦 | / | / | / | / | / | / | 
| 30 | JXSS1700017 | 注射用A型肉毒毒素 | Allergan Pharmaceuticals Ireland;Allergan Pharmaceuticals Ireland;艾尔建信息咨询(上海)有限公司 | 赵萍 | 北京大学第一医院 | 吴艳 | 爱恩希(北京)医疗科技有限公司 | TAN Alvin | / | / | / | / | / | / | 


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