为了培养临床研究人员科学、规范、高效开展药物和医疗器械临床试验，提升临床试验机构管理能力，提高我国临床试验质量和真实执行能力，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称：联盟）与广西药师协会再次携手举办“药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班”。培训班将于2018年11月在广西壮族自治区南宁市举办。培训内容包括临床试验最新政策法规详细解读、药物临床试验研究技能、临床研究伦理审查、医疗器械临床试验等。

    现将有关通知如下：

    一、参加培训人员

    1. 新老机构管理人员、临床研究医生、研究护士；

    2.伦理委员会人员、Ⅰ期临床研究室人员；

    3. 制药企业、CRO及SMO公司相关人员；

    二、培训内容

    1、药物临床试验相关法律法规解读及日常监管工作要求；

    2、临床试验项目的质量管理（包括BE研究）；

    3、临床试验数据管理与数据核查（包括BE研究）；

    4、创新药物伦理审查要点及风险评估；

    5、不良事件的判断及严重不良事件的报告；

    6、临床前毒理研究对临床试验设计的意义；

    7、临床前药代研究对临床实验设计的意义；

    8、医疗器械临床试验质量管理规范及备案管理要求；

    9、知情同意交流技巧；

    10、参观南宁市第二人民医院药物临床机构办公室、试验药品药房及I期临床试验病房、CRC办公区、介绍临床试验质量保证体系。

    三、签到时间及地点

    签到时间：2018年11月9日14:00-18：00

    签到地点：南宁市青秀区桃源路74号，桃源饭店

    四、培训时间及地点

    时间：2018年11月10-11日

    地点：南宁市青秀区桃源路74号，桃源饭店

    五、费用标准

    10月1日前报名缴费：800元/人（会员单位）， 1000元/人（非会员单位）；

    11月1日前报名缴费：1000元/人（会员单位）， 1200元/人（非会员单位）；

    现场报名缴费：1200元/人（会员单位）， 1500元/人（非会员单位）；

    会员单位包括：联盟会员单位和广西药师协会会员单位

    包含：培训费、资料费等；

    备注：食宿、交通及差旅费用需自理。                     

    协议酒店：桃源饭店

    豪华标间：360元/间  豪华单间：340元/间

    普通标间：190元/间  普通单间：180元/间

    预订电话：150 7889 1255  黄经理

    六、缴费方式

    报名需提前汇款支付，个人报名可转账、现场现金支付（不设POS刷卡）和支付宝支付，缴费后开具发票。为使您能在参会期间及时获得发票，参会单位或个人可于2018年11月6日之前通过银行汇款,并注明单位全称或者个人姓名，凭汇款凭证复印件在报到时提交作为开票依据。

    七、缴费名称及账号

    开户名：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

    开户行：工商银行北京分行安定门支行

    银行账号：0200001109021904348

    汇款注明：广西GCP培训+单位全称或个人姓名

    自2017年7月1日起，根据国家税务总局要求，增值税普通发票要求填写纳税人识别号，请在报名时准确填写，否则将可能无法开具发票。

    会务组联系人：尚伟13552799456(微信同号)     周小清13297716015

    八、报名方式

    微信中搜索公众号“GCP联盟”或扫描二维码，关注后进入联盟公众号，进入“会议资讯”——“会议报名”栏目在线报名。

    联盟微信公众号二维码：

    由于联盟官网维护，会议报名系统处于更新状态，9月底前报名参会人员请填写报名回执表发送至wei.shang@gcpunion.org邮箱。

    九、培训证书

    由联盟颁发《药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班》GCP证书。

    附件：关于举办《药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班》通知（第二轮）及参会回执.pdf

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

广西药师协会

2018年9月17日