为规范临床试验用药品的管理,提高试验用药品的安全管理质量,确保临床试验过程的规范、结果的科学可靠,最大程度保障受试者的权益和健康,在有关部门领导的指导下,2014年 6月中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟(以下简称:联盟)正式启动“临床试验药物中心化管理示范项目”。
经过半年的起草、修订、实践工作,现联盟将《临床试验药物中心化管理现场评估标准(征求意见稿)》全文公布,并向业内同行广泛征求宝贵意见,以便使该标准在与国际接轨的同时又能在我国业内得到很好地实施,为我国药品监督管理部门制定相关政策和标准提供技术支撑。
有关单位及业内同行如有修改意见,请于2015年3月31日前,将书面意见通过电子邮件方式发送至联盟办公室邮箱service@gcpunion.org。
中国药物临床试验机构联盟
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
2015年 1月21日
附件:药物中心化管理检查标准(征求意见稿).pdf
附件:点击下载:中心药房评估标准征集稿通知0129.pdf