一、新旧GCP均要求申办方承担试验相关的损害

  为了保护受试者权益和安全，新旧两版GCP对受试者发生与试验相关的人身损害情况有相关表述，虽然写法略有差异，但申办方承担的责任范围均为试验相关的人身损害，均不包括研究者和医疗机构责任。

二、新版GCP对于保险和保障的描述更加清晰

  新版GCP与国际接轨，表述更为清晰，在保障方式上，由为受试者提供保险和为研究者提供担保变为可采取保险或担保等适当方式进行保障；在保障程度上，由无规定到明确要与临床试验的风险性质和风险程度相适应；在补偿的方式方法上，由无规定到要求符合相关的法律法规；在时限要求上，由无规定到要求申办者和研究者应及时兑付给予受试者的补偿或赔偿。

三、保险文件是药物临床试验必备文件

  新版GCP将伦理委员会作为单独章节，明确其组成和运行、伦理审查、程序文件等要求，特别强调对于受试者的保障及补偿的信息、方式方法等均在伦理审核范围。《药物临床试验必备文件保存指导原则》明确提出，受试者保险的相关文件是临床试验准备阶段的必备文件，研究者/研究机构和申办者都需要进行保存。

  此外，在不良事件和严重不良事件的问题上，两版GCP都强调及时记录及上报，不同的是新版未要求24小时内上报，但着重强调了可疑且非预期严重不良反应的上报以及额外提到了死亡事件的报告资料要求，同时要求申办者需要基于风险进行实时质量管控。

  临床试验保险是当前临床试验风险转移和保障受试者权益的重要手段，也是国际的通行模式。临床试验保险不但使不良事件发生后受试者能够获得及时的经济赔偿和医疗救治，也可以减轻申办方经济负担，化解经济纠纷，同时给申办方、研究者减少不必要的纠纷。

相关条款比对

保险

2003版GCP

  第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

   第四十三条　申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

2020版GCP

  第三十九条  申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。

（一）申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。

  第七十二条  如果合同或者协议没有规定，试验方案中通常包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险。

赔偿及补偿

2003版GCP　

  第十四条　研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

2020版GCP

  第三十九条  申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。

（二）申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。    

（三）申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。

    第十二条  伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

（一）伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

（八）伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。

    第二十四条  知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：

（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。

受试者隐私

 2003版GCP

   第八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

   第十四条　研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

2020版GCP

  第三条  药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

AE及SAE

2003版GCP

   第二十六条　研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

   第四十条　申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

   第四十七条　监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

  第二十六条  研究者的安全性报告应当符合以下要求：

  除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

2020版GCP

   第二十六条  研究者的安全性报告应当符合以下要求：

   除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

  涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

  研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

   第三十一条  申办者基于风险进行质量管理。

（六）申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施，以确保现行的质量管理的有效性和适用性。

  第三十三条  申办者委托合同研究组织应当符合以下要求：

（一）申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。

   第四十八条  申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。 

（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。