发布时间:2016-09-14
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对阿法替尼片(受理号:JXHS1600008)等30个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2016年9月14日至2016年9月28日。
公示期结束后,即开展现场核查。
联系电话:010-87559031;联系人:王峰、高微
联系传真:010-67152467
联系地址:北京市东城区法华南里11号楼3层; 邮编:100061
特此公告。
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2016年9月14日
药物临床试验数据现场核查品种目录
| 序号 | 受理号 | 药品名称 | 申报单位 | 申报单位责任人 | 临床试验 | 主要 | 合同研究 | 合同研究组织负责人 | I期/BE临床试验机构 | I期/BE主要研究者 | I期/BE分析测试单位 | I期/BE分析测试主要研究者 | I期/BE合同研究组织 | I期/BE合同研究组织负责人 | 
| 1 | JXHS1600008 | 阿法替尼片 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer | DAVID GARTH PRESTON | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 | 罗玲 | / | / | / | / | / | / | 
| 2 | JXHS1600009 | 阿法替尼片 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer | DAVID GARTH PRESTON | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 | 罗玲 | / | / | / | / | / | / | 
| 3 | JXHS1600010 | 阿法替尼片 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer | DAVID GARTH PRESTON | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 | 罗玲 | / | / | / | / | / | / | 
| 4 | JXHS1600011 | 阿法替尼片 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer | DAVID GARTH PRESTON | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 | 罗玲 | / | / | / | / | / | / | 
| 5 | JYHB1500043 | 盐酸厄洛替尼片 | 上海罗氏制药有限公司 | 左敏 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | / | / | / | / | / | / | / | / | 
| 6 | JYHB1500044 | 盐酸厄洛替尼片 | 上海罗氏制药有限公司 | 左敏 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | / | / | / | / | / | / | / | / | 
| 7 | CXZS0700170 | 丹龙口服液 | 浙江康德药业集团有限公司 | 胡增仁 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘贵颖 | 北京岐黄药品临床研究中心 | 李波 | / | / | / | / | / | / | 
| 8 | JYHB1101215 | 吲哚美辛巴布膏 | 兴和株式会社;帝化制药株式会社;希米科医药技术发展(北京)有限公司 | 白石浩一 | 卫生部北京医院 | 薛庆云 | 希米科医药技术发展(北京)有限公司 | 焦阳 | / | / | / | / | / | / | 
| 9 | CXHS1200062 | 复方匹可硫酸钠颗粒 | 辉凌制药(中国)有限公司 | 徐海军 | 上海长海医院 | 李兆申 | / | / | / | / | / | / | / | / | 
| 10 | JXHS1200055 | 氯雷他定咀嚼片 | 默沙东(中国)有限公司北京办事处 | 李正卿 | / | / | / | / | 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 上海市徐汇区中心医院生物分析实验室 | 刘罡一 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 林文琪 | 
| 11 | JXHS1200063 | 氢溴酸西酞普兰片 | 五洲制药股份有限公司 | 孙卫东 | / | / | / | / | 河南省人民医院国家药品临床研究基地 | 秦玉花 | 河南省人民医院国家药品临床研究基地 | 秦玉花 | / | / | 
| 12 | JXHS1200081 | 泮托拉唑钠肠溶片 | 上海诺华贸易有限公司 | 钟声 | / | / | / | / | 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构 | 张全英 | 苏州大学附属第二医院临床药理实验室 | 张全英 | 上海百试达医药科技有限公司 | 瞿幸池 | 
| 13 | CXHS1200164 | 氯乙酰左卡尼汀片 | 四川海思科制药有限公司 | 冯卫 | 四川大学华西医院 | 田浩明 | / | / | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 陈勇川 | 西南医院药学实验室 | 陈勇川 | / | / | 
| 14 | CXHS1200165 | 氯乙酰左卡尼汀片 | 四川海思科制药有限公司 | 冯卫 | 四川大学华西医院 | 田浩明 | / | / | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 陈勇川 | 西南医院药学实验室 | 陈勇川 | / | / | 
| 15 | CXSS1200005 | 注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体 | 上海百迈博制药有限公司 | 钱卫珠 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 上海中信国健药业有限公司 | 李晶 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 夏培元 陈勇川 | 第二军医大学肿瘤研究所 | 王皓、侯盛 | / | / | 
| 16 | JXHS1200094 | 拉莫三嗪分散片 | 葛兰素史克(中国)投资有限公司 | 季海威(Hervé Gisserot) | / | / | / | / | Prince of Wales Hospital | Prof. Brian Tomlinson | 药明康德新药开发有限公司 | 田春玲 | / | / | 
| 17 | JXHS1200096 | 利培酮片 | 印度瑞迪博士实验室有限公司 | Satheesh Kumar (沙伊斯·科玛) | / | / | / | / | 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 上海市徐汇区中心医院生物分析实验室 | 刘罡一 | 1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公司 | 夏惠群 | 
| 18 | JXHS1200097 | 利培酮片 | 印度瑞迪博士实验室有限公司 | Satheesh Kumar (沙伊斯·科玛) | / | / | / | / | 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 上海市徐汇区中心医院生物分析实验室 | 刘罡一 | 1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公司 | 夏惠群 | 
| 19 | JXHS1200098 | 氯替泼诺混悬滴眼液 | 博士伦(上海)贸易有限公司 | Thomas Joseph Appio(魏培康) | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 龚岚 | / | / | / | / | / | / | / | / | 
| 20 | CXZS1200010 | 止血调经颗粒 | 湖南安邦制药有限公司 | 李灿东 | 中国中医科学院广安门医院 | 姜羡华 | 湖南省中医药研究院临床药理研究室 | 朱克俭 | / | / | / | / | / | / | 
| 21 | CYHS1290110 | 格列喹酮片 | 北京京丰制药有限公司 | 温旭民 | / | / | / | / | 航天中心医院药物临床试验机构 | 刘会臣 | 航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室 | 刘会臣 | / | / | 
| 22 | CXHS1200320 | 重酒石酸卡巴拉汀片 | 江苏万特制药有限公司 | 郭夏 | / | / | / | / | 航天中心医院国家药物临床试验机构 | 刘会臣 | 航天中心医院药物I期临床试验研究室 | 刘会臣 | 北京万全阳光医学技术有限公司 | 李若榕 | 
| 23 | JXHS1300016 | 盐酸羟考酮胶囊 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 王忠林 | 北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 吴新民、于世英 | 瑞达医药科技有限公司 | 李明 | 河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 刘巍、王明霞、刘泽源 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室 | 刘泽源 | 翰博瑞强医药科技有限公司 | 杨徐佳 | 
| 24 | JXHS1300017 | 盐酸羟考酮胶囊 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 王忠林 | 北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 吴新民、于世英 | 瑞达医药科技有限公司 | 李明 | 河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 刘巍、王明霞、刘泽源 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室 | 刘泽源 | 翰博瑞强医药科技有限公司 | 杨徐佳 | 
| 25 | JXHS1300018 | 盐酸羟考酮胶囊 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 王忠林 | 北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 吴新民、于世英 | 瑞达医药科技有限公司 | 李明 | 河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 刘巍、王明霞、刘泽源 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室 | 刘泽源 | 翰博瑞强医药科技有限公司 | 杨徐佳 | 
| 26 | CYHS1390016 | 重酒石酸卡巴拉汀胶囊 | 浙江京新药业股份有限公司 | 吕钢 | / | / | / | / | 航天中心医院药物临床试验机构 | 刘会臣 | 航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室 | 刘会臣 | / | / | 
| 27 | JXHS1300032 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 生达化学制药股份有限公司 | 范进财 | / | / | / | / | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 姜春梅 | 沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室 | 谢小青 | 沈阳亿灵医药科技有限公司 | 谢小青 | 
| 28 | CXHS1300028 | 阿戈美拉汀片 | 北大医药股份有限公司 | 赵勇凯 | / | / | / | / | 航天中心医院药物临床试验机构 | 刘会臣 | 航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室 | 刘会臣 | / | / | 
| 29 | CXZS1300004 | 更舒颗粒 | 通化万通药业股份有限公司 | 潘首德 | 天津中医药大学第一附属医院 | 王嚞 | / | / | / | / | / | / | / | / | 
| 30 | JXHS1300039 | 美沙拉秦缓释片 | 蒂洛茨股份公司 | Thomas TóTh Von Kiskér | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 袁耀宗 | 希米科医药技术发展(北京)有限公司 | 焦阳 | / | / | / | / | / | / | 


 010-64929757
010-64929757  service@gcpunion.org
service@gcpunion.org  北京市北三环中路朝阳区安外小关北里43号渔阳置业大厦A座706
北京市北三环中路朝阳区安外小关北里43号渔阳置业大厦A座706          
