发布时间:2018-10-30
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对止动颗粒(受理号:CXZS1700002)等51个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年10月30日至2018年11月12日。
    公示期结束后,即开展现场核查。
 
    联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽
    联系传真:010-68441300
    联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044
特此公告。
附:药物临床试验数据现场核查品种目录
原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂)
2018年10月30日
| 序号 | 受理号 | 药品名称 | 申报单位 | 申报单位责任人 | 临床试验组长单位 | 主要研究者 | 合同研究组织 | 合同研究组织负责人 | I期/BE临床试验机构 | I期/BE主要研究者 | I期/BE分析测试单位 | I期/BE分析测试主要研究者 | I期/BE合同研究组织 | I期/BE合同研究组织负责人 | 
| 1 | CXZS1700002 | 止动颗粒 | 天士力医药集团股份有限公司 | 闫凯境 | 江苏省中医院(南京中医药大学附属医院) | 韩新民 | 北京华安佛医药研究中心有限公司 | 刘平 | / | / | / | / | / | / | 
| 2 | CYHS1600180 | 硝苯地平缓释片 | 南通联亚药业有限公司 | 张国华 | / | / | / | / | 郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心 | 张胜军 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 张天谊 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 娄安锋 | 
| 3 | CYHS1600181 | 硝苯地平缓释片 | 南通联亚药业有限公司 | 张国华 | / | / | / | / | 郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心 | 张胜军 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 张天谊 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 娄安锋 | 
| 4 | CYHS1600182 | 硝苯地平缓释片 | 南通联亚药业有限公司 | 张国华 | / | / | / | / | 郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心 | 张胜军 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 张天谊 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 娄安锋 | 
| 5 | CYHS1700720 | 左乙拉西坦片 | 华润赛科药业有限责任公司 | 吴文多 | / | / | / | / | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 迈科斯德(北京)医药技术有限公司 | 贾焱 | 迈科斯德(北京)医药技术有限公司 | 李妍 | 
| 6 | CYHS1700616 | 西他沙星片 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 叶澄海 | / | / | / | / | 南昌大学第二附属医院 | 李剑、郭宁红 | 江西省临床药物代谢研究中心 | 张红 | / | / | 
| 7 | CYHS1700323 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | 湖北荆江源制药股份有限公司 | 王升鹤 | / | / | / | / | 辽宁中医药大学附属医院 | 王文萍 | 上海方达生物技术有限公司 | 徐冉驰 | 上海方达生物技术有限公司 | 娄安锋 | 
| 8 | CYHS1700228 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 石家庄四药有限公司 | 曲继广 | / | / | / | / | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 曲恒燕 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 郝光涛 | 北京晨曦胜阳药业科技有限公司 | 赵思阳 | 
| 9 | JXHS1700039 | 普卢利沙星片 | AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.;兆科药业(合肥)有限公司 | 李小羿 | 内蒙古医科大学附属医院、北京协和医院 | 崔丽英、纪志刚 | / | / | 北京大学第一医院(北京大学临床药理研究所) | 吕媛 | 北京大学临床药理研究所 | 吕媛 | / | / | 
| 10 | CYHS1700156 | 左乙拉西坦注射液 | 济川药业集团有限公司;南京恒道医药科技有限公司 | 曹龙祥 | / | / | / | / | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 肖大伟 | 江苏省中医院 | 居文政、刘史佳 | / | / | 
| 11 | CYHS1700284 | 吉非替尼片 | 湖南科伦制药有限公司 | 刘思川 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海方达生物技术有限公司 | 古珑 | 上海方达生物技术有限公司 | 娄安锋 | 
| 12 | CYSB1700156 | 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) | 华兰生物疫苗有限公司 | 安康 | 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 郑州恒益中孚生物科技有限公司 | 韩亚玲 | / | / | / | / | / | / | 
| 13 | CYHS1700216 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 安徽安科恒益药业有限公司 | 姚建平 | / | / | / | / | 辽宁中医药大学附属医院 | 王文萍 | 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾 | 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾 | 
| 14 | JYHS1700018 | 奥氮平口腔崩解片 | Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太阳药业有限公司上海代表处 | SETHURAMAN THILLAI GOVINDAN | / | / | / | / | 济南市中心医院 | 温清 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 马丽丽 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 娄安锋 | 
| 15 | CYHS1700224 | 盐酸普拉克索片 | 石药集团欧意药业有限公司 | 毕四新 | / | / | / | / | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 刘建芳 | 苏州海科医药技术有限公司 | 钟大放 | / | / | 
| 16 | CYHS1700225 | 盐酸普拉克索片 | 石药集团欧意药业有限公司 | 毕四新 | / | / | / | / | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 刘建芳 | 苏州海科医药技术有限公司 | 钟大放 | / | / | 
| 17 | CYHS1700248 | 阿托伐他汀钙片 | 兴安药业有限公司 | 王惠明 | / | / | / | / | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 苏州海科医药技术有限公司 | 钟大放 | / | / | 
| 18 | CYHB1706695 | 乳酸左氧氟沙星片 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 | 李春波 | / | / | / | / | 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 上海方达生物技术有限公司 | 王悦 | 北京众益维康医药科技有限公司 | 尹国志 | 
| 19 | CYHS1700270 | 异丙托溴铵气雾剂 | 深圳太太药业有限公司 | 朱保国 | / | / | / | / | 无锡市人民医院 | 贺晴 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 李浩 | 上海方予健康医药科技有限公司 | 金方 | 
| 20 | JXSS1700013 | 西妥昔单抗注射液 | 德国默克公司;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG;默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司 | 罗杰仁 | 中国人民解放军第八一医院、复旦大学附属肿瘤医院 | 秦叔逵、李进、郭伟剑 | 昆泰企业管理(上海)有限公司 | 林冰心 | / | / | / | / | / | / | 
| 21 | CYHS1700309 | 非那雄胺片 | 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 | 徐伟全 | / | / | / | / | 四川大学华西医院 | 秦永平、罗柱 | 四川大学华西医院 | 秦永平 | / | / | 
| 22 | CXSS1700023 | 注射用特立帕肽 | 苏州金盟生物技术有限公司;成都金凯生物技术有限公司 | 彭红卫 | 中国医学科学院北京协和医院 | 夏维波 | 普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司 | 刘琴 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西医院 | 师少君、曾繁典、郑莉 | 中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所、军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 程远国、董立厚 | 苏州深久医药生物技术有限公司 | 张银春 | 
| 23 | CYHS1700049 | 苯甲酸阿格列汀片 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 任武贤 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 李浩 | 北京易启医药科技有限公司 | 陈猛 | 
| 24 | CYHS1700050 | 苯甲酸阿格列汀片 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 任武贤 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 李浩 | 北京易启医药科技有限公司 | 陈猛 | 
| 25 | CYHS1700051 | 苯甲酸阿格列汀片 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 任武贤 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 李浩 | 北京易启医药科技有限公司 | 陈猛 | 
| 26 | CYHS1700337 | 沙格列汀片 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 谢炳 | / | / | / | / | 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | / | / | 
| 27 | CYHS1700240 | 索磷布韦片 | 北京凯因科技股份有限公司 | 周德胜 | 北京大学人民医院 | 魏来 | 北京斯特睿格医药技术有限公司 | 彭建 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海方达生物技术有限公司 | 张天谊 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 宋红 | 
| 28 | CYHS1700418 | 吉非替尼片 | 上海创诺制药有限公司 | 安晓霞 | / | / | / | / | 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | / | / | 
| 29 | JXHS1700044 | 咪康唑口腔贴片 | 赛生医药(中国)有限公司 | 赵宏 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 唐国瑶 | / | / | / | / | / | / | / | / | 
| 30 | JXHS1700048 | 甲磺酸艾立布林注射液 | Eisai Europe Ltd;NerPharMa S.r.l.;Eisai   Manufacturing Ltd.; | 兼古宪生 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 北京神康医药经贸发展公司 | 寇岳 | / | / | / | / | / | / | 
| 31 | CYHS1700314 | 普瑞巴林胶囊 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 刘文民 | / | / | / | / | 兰州大学第一医院 | 王婷 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 吴海棠 | / | / | 
| 32 | CYHS1700315 | 普瑞巴林胶囊 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 刘文民 | / | / | / | / | 兰州大学第一医院 | 王婷 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 吴海棠 | / | / | 
| 33 | CYHS1700368 | 来那度胺胶囊 | 齐鲁制药有限公司 | 鲍海忠 | / | / | / | / | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂、郝晓花 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 吴海棠 | / | / | 
| 34 | CYHS1700404 | 盐酸普拉克索缓释片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 孙飘扬 | / | / | / | / | 南昌大学第二附属医院 | 李剑、郭宁红 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 禹洋 | / | / | 
| 35 | CYHS1700405 | 盐酸普拉克索缓释片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 孙飘扬 | / | / | / | / | 南昌大学第二附属医院 | 李剑、郭宁红 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 禹洋 | / | / | 
| 36 | CXSS1700021 | 甘精胰岛素注射液 | 通化东宝药业股份有限公司 | 李一奎 | 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 北京普林格医药技术有限公司 | 佟怡 | / | / | / | / | / | / | 
| 37 | CXSS1700022 | 甘精胰岛素注射液 | 通化东宝药业股份有限公司 | 李一奎 | 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 北京普林格医药技术有限公司 | 佟怡 | / | / | / | / | / | / | 
| 38 | CYHS1700227 | 盐酸曲美他嗪缓释片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 孙飘扬 | / | / | / | / | 兰州大学第一医院 | 王婷 | 上海方达生物技术有限公司 | 赵松 | / | / | 
| 39 | CYHS1700325 | 左乙拉西坦缓释片 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 叶澄海 | / | / | / | / | 南昌大学第一附属医院 | 王共先、魏筱华 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 魏国兰 | / | / | 
| 40 | CYHS1700333 | 枸橼酸托法替布片 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 谢炳 | / | / | / | / | 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | / | / | 
| 41 | CYHS1700366 | 匹伐他汀钙片 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 叶澄海 | / | / | / | / | 南昌大学第二附属医院 | 李剑、郭宁红 | 苏州海科医药技术有限公司 | 钟大放 | / | / | 
| 42 | CYHS1700364 | 盐酸曲美他嗪缓释片 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | 曾少贵 | / | / | / | / | 浙江省人民医院 | 陈建 | 上海方达生物技术有限公司 | 赵松 | 上海方达生物技术有限公司 | 娄安锋 | 
| 43 | CYHS1700427 | 盐酸莫西沙星片 | 浙江海正药业股份有限公司 | 白骅 | / | / | / | / | 江苏省中医院 | 刘芳 | 上海方达生物技术有限公司 | 马丽丽 | / | / | 
| 44 | CYHS1700428 | 拉米夫定片 | 长春海悦药业股份有限公司 | 任泽波 | / | / | / | / | 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | / | / | 
| 45 | CYHS1700421 | 奥氮平口崩片 | 河北龙海药业有限公司 | 王国栋 | / | / | / | / | 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 安徽万邦医药科技有限公司 | 周燕 | 
| 46 | CYHS1700357 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 刘文民 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海药物代谢研究中心 | 陈笑艳 | / | / | 
| 47 | CYHS1700213 | 吡非尼酮片 | 北京凯因科技股份有限公司 | 周德胜 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 宋红 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 | 肖琳琳 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 宋红 | 
| 48 | CYHS1700281 | 注射用左旋泮托拉唑钠 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 陈庆财 | 上海长海医院 | 李兆申 | / | / | 上海长海医院 | 高申、李兆申 | 上海长海医院药学实验室 | 高申 | / | / | 
| 49 | CYHS1700349 | 他达拉非片 | 南京正大天晴制药有限公司 | 谢炳 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | / | / | 
| 50 | CYHS1700432 | 马来酸阿法替尼片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 岑均达 | / | / | / | / | 厦门大学附属第一医院 | 刘家俊 | 莱必宜科技(厦门)有限责任公司 | 冯岩 | 莱必宜科技(厦门)有限责任公司 | 冯岩 | 
| 51 | CYHS1700434 | 马来酸阿法替尼片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 岑均达 | / | / | / | / | 厦门大学附属第一医院 | 刘家俊 | 莱必宜科技(厦门)有限责任公司 | 冯岩 | 莱必宜科技(厦门)有限责任公司 | 冯岩 | 


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