中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

第一届理事会2015年度工作报告

尊敬的各位理事、监事、各会员单位代表：

大家好！现在由我代表联盟理事会向本次会议做2015年度理事会工作报告，诚请各位审议。2015年，联盟理事会主要工作侧重于在以下两个方面展开：

一、积极推进联盟自身发展基础建设

1、基础制度建设

联盟成立于2014年3月，在成立之初面临专职工作人员少且缺乏管理经验等困难的情况下，联盟理事会与秘书处通力协作，先后起草制定了包括会员管理制度、人员聘用管理制度、证书管理使用制度、印章管理制度、会费管理制度、财务管理制度、票据管理制度等一系列内部管理基础制度，初步构建起联盟内部合规管理的制度体系框架雏形。

2、搭建联盟网站

为满足联盟会员单位及行业相关方的服务需求，提高联盟开展服务的工作效率，树立联盟对外形象，提高联盟信息公开度和行业影响力，以互联网信息技术为支撑，2015年联盟正式上线官方网站，并初步理顺网站各类信息发布资源渠道和工作流程。

3、打通会员沟通联络方式

在联盟官方网站上线的同时，联盟正式组建会员QQ群，形成联盟与会员单位之间、会员单位与会员单位之间日常交流的新平台，大大提高了会员间沟通联络的效率和便捷度。

二、指导联盟项目运营与管理

2015年，药物临床试验行业经历了史上最严格的数据核查监管“7.22核查风暴”。有阵痛，获新生。同年，联盟理事会紧跟国家监管要求，加快联盟工作规划布局，积极推动行业自律与规范化建设——初步完成《临床研究协调员（CRC）行业指南》和《临床药物中心化管理现场评估标准》两项联盟标准的起草制定工作，并针对《临床药物中心化管理现场评估标准》开展落地试点验证工作，取得丰硕成果，对行业内行为规范和政府部门有关政策指导的形成产生积极影响。

指导联盟培训工作的开展，监督落实培训计划，从而为行业培养大批优秀中青年骨干人才，提升行业人员专业素养，提高临床试验质量管理与实践水平。2015年，联盟共组织大中型学术活动10余次，共计2000余人次参加培训。

促进区域间合作。2015 年联盟统筹规划京津冀地区药物临床试验服务一体化项目，联合京津冀药物临床试验机构会员 67 家，计划于 2016 年开展试点工作，并希望通过为区域内创新药物企业提供大数据技术支持的药物临床试验管理、操作、统计和药物研究挖掘服务，在加速药物临床研究效率，提高药物临床研究质量，减少药物临床试验成本浪费等方面做出新的努力和尝试。

创新临床试验关键技术。联盟努力打造集本领域产、学、研、医各方优势与创新资源于一体的新型产业组织形式。2015年，联盟搭建了行业首个临床研究服务平台，通过互联网+临床研究模式建设药物临床试验机构数据库和药物临床专业知识库新技术，提高受试者依从性及临床试验质量，极大提升了临床试验研究者的积极性。

只有创新才有出路。2016年联盟将继续创新之路，放开思想，紧扣时代脉搏、与时俱进，推动行业进步；努力培养领域综合性人才，具备国际视野，始终站在行业技术前沿，引领、指导、服务于行业规范、快速发展。

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2016年5月27日