中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2017年秘书长工作报告

尊敬的各位理事、监事：

大家好！现在由我向新一届理事会、监事会做2017年秘书长工作报告。

一、联盟会员数量进一步增长

2017年联盟会员单位增长至255家，包括北京协和医院、中国人民解放军总医院、复旦大学附属华山医院、江苏恒瑞医药股份有限公司、西斯比亚（北京）医药技术研究有限责任公司等国内知名三级甲等医院、研究机构、制药企业、CRO与SMO公司、医疗保险机构等。其中医疗机构222家，覆盖28个省级行政区域，是目前我国最大的药物临床试验领域内的专业社会组织。

二、积极筹备理事会、监事会换届事宜

根据《社会团体登记管理条例》、《联盟章程》等有关规定，联盟第一届理事会、监事会于2017年3月届满，应召开会员大会完成换届选举工作。因行业面临国家监管部门严峻的常态化检查，经理事会提议延期换届，并获得北京市民政局社团办批准。随后，联盟秘书处积极筹备换届相关准备工作，参与组建换届筹备工作组、草拟相关文件、组织筹备会议、收集汇总和完善候选人资料、与登记主管部门保持密切沟通完善相关换届审批材料等，保证换届工作的顺利规范开展。

三、加强联盟内部管理与建设

2017年，联盟秘书处专职人员共七人。在扩大联盟影响力、增强行业凝聚力的同时，秘书处始终没有放松对工作团队的建设，积极强化人员专业素养教育，开展专业知识、政策法规培训。同时，秘书处紧跟政策法规新动向，起草制定了《诚信服务制度（试行）》、《信用信息管理办法（试行）》等管理制度，旨在推动行业规范发展。

四、培训、交流等学术活动成果显著

2017年，联盟举办大中型药物临床试验学术论坛、研讨会、专业培训20余次，打造了一系列如“药物临床试验技术创新与管理经验交流会”、“GCP机构行”等精品活动，共有临床研究行业人员3000余人次参与学习，为我国药物临床试验领域人才储备提供了有力支持。2017年，联盟还组织专家团赴日本考察，就免疫疗法、干细胞治疗等前沿课题进行充分的交流探讨。

五、会员服务工作开展情况

2017年联盟为会员单位及行业各方提供包括临床试验资源对接、质量评估、技术及政策咨询、大数据分析、科技成果转化、国家课题申报、培训等多种服务，解答咨询、提供针对性服务千余人次，受到行业广泛好评。

六、继续推进药物临床试验管理标准体系建设

制定并推广切实可行的临床研究行业指南和标准，是联盟的工作重点之一。2017年，联盟“药物临床试验质量管理体系的构建”专项工作取得了阶段性工作成果。该专项由联盟会员单位首都医科大学附属北京儿童医院牵头实施。专项工作组历时一年，完成《药物临床试验质量管理体系手册》的起草工作，于2017年12月结题。作为我国第一个从临床试验机构层面规范临床试验操作的管理标准，该手册真正意义上从医院临床试验机构、申办方、CRO及SMO等各方需求出发，对临床试验项目的整体实施、管理等各层面工作进行了理论和实践相结合的科学指导。

七、积极探索行业规范自律创新模式

以前期开展的“中国肿瘤临床试验稽查专家组计划”“临床研究药物中心化管理现场评估”为开端，2017年联盟着手筹备组建联盟稽查员/检查员专家库，探索开展临床研究项目第三方稽查/检查及对临床试验机构专业运行条件及能力进行评估，进一步促进开展临床试验的科学性与规范性，提高临床试验的整体质量与相关人员的专业水平。

八、扩大临床研究服务平台建设与应用

依托联盟临床研究数据服务平台，联盟2017年对已初建规模的“药物基因组学数据库”进行了完善与升级。此外，通过建立药物临床试验项目实时帮助系统（受试者日历），实现了对药物临床试验随访全过程管理。目前，该系统已为包括中国中医科学院广安门医院、上海市第五人民医院、北京协和医院、北京大学第一医院等48家机构和企业的单中心及多中心项目提供项目辅助管理。

九、升级培训服务平台

2017年，联盟完成线上培训服务平台的升级工作，增加线上培训服务，正在策划启动上线包括公益公开课、新机构支持计划等多项活动，致力于为广大会员单位和行业从业人员提供全方位精准化的培训服务。

十、承担科研课题

基于大数据新技术的支持，今年联盟与包括北京安贞医院、北京大学第一医院、中日友好医院、北京儿童医院、上海交通大学医学院附属新华医院等会员单位在精准医学相关课题研究方面开展了多项合作。2017年8月，由上海交通大学医学院附属新华医院神经内科刘振国教授团队牵头、联盟参与共同申报的国家重点研发计划“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项——“帕金森病治疗新方法和新技术研究”项目获批立项。

十一、积极开展公益活动

2017年，联盟开展的公益活动在形式和内容上均有所拓宽，组织及参与的公益活动主要包括：为提升社会及GCP行业对临床试验志愿者的整体认知，倡导社会对志愿者群体的公平与尊重而特别发起主题为“与GCP相伴 最美志愿者 中国万里行”的公益活动；为提升临床试验机构管理及质量水平开展的“GCP机构行”、线上培训公益公开课；组织召开“2017年北京医院药物临床研究交流研讨会暨第八届首都医科大学临床研究规范化培训（2017年11月21日）”等线下公益培训；为了解行业需求，走访调研临床试验机构公益活动；向“爱心对接，精准帮扶”公益活动捐款捐物等。

2018年，联盟规划的重点工作主要包括：探索和建立干细胞和免疫细胞治疗临床试验标准；承接政府委托、国家科研课题的申报和实施落地；开展药物临床试验能力评估、临床研究药物中心化管理现场评估；建立药物临床试验学科建设视频教育技术平台、药物临床试验研究新机构支持平台（能力评估）、临床试验研究项目实施管理研究平台；坚持公益活动，扩大公益范围与形式。

在党的十九大召开前夕，两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是中央全面深化改革的一次生动实践，为中国医药产业创新发展和科学监管理念推陈出新指明了方向，对我国医药产业发展具有里程碑式意义。联盟必须明确自身定位，砥砺前行，开拓创新，方能漫道雄关真如铁！

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2018年1月25日