中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2020年度理事会工作报告

       2020是不平凡的一年，必将载入史册的一年。新型冠状病毒肺炎疫情拉开了2020年的序幕，考验着各国政府的管控能力和治国理念，考验着社会各界特别是医药行业的应对能力和奉献精神。自疫情发生以来，党中央高度重视疫情防护，习近平总书记多次强调，要把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，坚决遏制疫情蔓延势头。

       中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟全体员工在2020年交出了圆满的答卷，见证了联盟产业公益、技术创新公益和普惠性公益特性，践行了服务于会员、服务于行业、服务于政府的联盟宗旨。充分发挥联盟优势，为防控疫情做出了积极的贡献。

第一部 分联盟开展工作情况

       一、疫情之初，紧急达成专家共识

       为防控感染风险，联盟采取居家办公模式，联盟全体员工没有丝毫懈怠，全情投入工作。

       新型冠状病毒肺炎传染性较强，传播速度快，重症感染者死亡率较高，没有确证有效的治疗方法和药物，亟待研发新的疫苗、验证老药新用。重大突发公共卫生事件一级响应下临床试验/研究面临巨大的挑战和困难，联盟迎难而上，在疫情初期迅速发布了由联盟专家们讨论达成的《重大突发公共卫生事件一级响应下的临床试验实施专家共识》，帮助药物临床试验机构有效规范临床试验/研究过程、保证临床试验质量、度过危机。

       二、减免会费、捐赠款物

       联盟会员单位大多为全国各医疗机构，联盟理事会研究决定减免会费。组织捐赠款物驰援湖北，北京大学人民医院早期临床试验中心主任、GCP联盟早期临床专业委员会主任委员方翼教授，和早期临床试验专委会50多位专家积极捐赠款物，捐赠湖北随州市医疗机构人民币50,827元，N95口罩160个；方翼教授朋友群、同学群共捐赠41,999元人民币，总计92,826元人民币。

       企业会员单位北京春天医药科技发展有限公司在疫情初期派出抗“疫”先锋团队奔赴武汉，在多家医院开展药物临床试验，为全国争取治疗新冠药物早日上市的时间。

       三、宣传感人事迹，弘扬人间大爱

       运用联盟官网、公众号最大限度的宣传会员单位奔赴抗疫一线医务工作者感人事迹近30篇。

       会员单位北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京协和医院、华西医院等各大医院院长挂帅热血出征，驰援武汉，用实际行动践行“不忘初心、牢记使命”，彰显了崇高的医德和“珍爱生命、崇尚科学、乐于奉献、团结进取”的大医精诚、大爱无疆职业操守。

       四、发挥桥梁作用，做会员单位的坚强后盾，为政府战略决策提供依据

       联盟在2020年从第一季度开始转变思想，调整工作重点，依托“互联网+”思维方式和大数据新技术应用，在由于疫情造成的经济下行的大背景下，帮助自身度过难关的同时，也减轻会员单位的负担，协助会员单位重整资源尽可能在保护医患人员安全的前提下规范开展临床试验，成为会员单位抗击新冠疫情的坚强后盾。

       协助4家企业完成产品注册工作，远程指导昆明市第三人民医院临床试验机构建设，完善北京市科委“细胞治疗质量控制与管理标准平台”项目中期总结和后续研究工作计划。

       2020年2月，申报中关村科技园区的《专业技术人才知识更新工程2020年高级研修》项目，向中关村产业技术联盟联合会提交产业报告白皮书。

       2020年4月初，联盟响应国家号召积极复工复产，已完成六个议题的六期公益性质线上论坛“2020年科研创新云对话”，该论坛邀请武汉金银潭医院张定宇院长、北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室主任方翼教授、首都医科大学附属北京佑安医院副院长蔡超教授等30余位业内专家做主题报告，在业界反应良好，随后乘胜追击成功举办了3场线上“药物临床试验质量管理规范培训”，邀请到北京协和医学院、复旦大学附属中山医院、北京中医医院、解放军307医院、首钢医院、西苑医院等多位专家助力会议。

       随着疫情趋于稳定，联盟完成多家机构线上培训及线下评估，包括在“上海交通大学医学院附属第九人民医院举办的药物临床试验质量管理规范培训班”、“药物临床试验创新技术研究青年委员会成立大会及第一次学术会议暨安徽省药监局 2020 版药物临床试验质量管理规范培训班”、“武汉金银潭医院公益培训”等，并完成多家医院的评估工作。严格疫情防控的同时积极加快复工复产，充分发挥公益培训的社会价值，在发挥联盟自身公共服务性的同时开展符合该院GCP需求的培训活动，回馈医护工作者。

五、创新标准体系建设，助力政策体系落地

       行业发展，标准先行。针对快速发展的医药行业，特别是细胞治疗领域相关标准尚属空白。为规范细胞治疗产品的生产、制备、临床试验/研究等全过程、各个环节，联盟提早布局标准创新，在2020年度，组织专家撰写、审查，公开发布了《免疫细胞产品制备过程控制要求》、《免疫细胞产品制备环境要求》、《免疫细胞产品质量控制要求》、《临床试验机构档案管理要求》、《临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》、《临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范》、《临床试验受试者风险预警系统建设要求》、《重大突发公共卫生事件一级响应下的临床试验实施专家共识》、临床试验用药品信息化管理专家共识七项团体标准，两项专家共识。并组织宣讲、培训和推广应用。

       本次发布的七项标准和专家共识均经过立项、起草、征求意见、审查与批准等阶段。标准制定工作获得业内高度评价。

       六、积极参与中国科协学会联合会“疫后产业链重塑及学术产业转化新模态研究”

    调研分析业内卡脖子问题，破解困境，探讨摆脱依赖策略。推广宣讲政策法规和相关标准应用。

第二部分  党建工作

       联盟2020年度积极参加中关村产业联盟联合组织的线上线下党建活动，如组织员工观看北京市中关村社团第二联合党委组织的观看《战“疫”一线党旗红》宣传片活动、指派员工参加中共北京市中关村社团第二联合委员会党建读书月活动并完成读后感、学习百年变局与战略定力——学习和领会党的十九届五中全会精神并组织员工交流心得体会等。今年正值中国共产党成立100周年，理事会将更为重视爱党爱国的思想教育建设，组织相关党建活动。

第三部分 联盟目标完成情况

       如审计、ISO9001核查情况等

第四部分 联盟下一步工作计划

1. 当下药物临床试验基础培训已日臻成熟，为满足创新药临床试验需求，提升创新药临床试验研究、设计、运行管理水平，联盟准备肇启与美国国际临床研究院的合作，联合举办数场GCP相关管理与技术培训活动，培训证书由联盟和美国国际临床研究院共同颁发。讲者为美国国际临床研究院邀请的具有国际视野的一线讲师，富有实战经验。授课主要内容包括国际顶级的临床试验方案设计思路、临床试验数据统计创新设计、案例分享等。
2. 联盟准备在6月份开展以细胞临床试验管理与治疗相关课程为主题培训活动；
3. 联盟将继续推进临床试验相关标准化建设，推动标准创新，增设疫苗、医疗器械临床试验相关标准建设。尤其在药物、医疗器械和疫苗三个产品中，根据行业调研，疫苗与细胞治疗亟需在法规和技术层面上做相应的标准研究。希望会员单位高标准、严要求，做好每一项自己所参与的三个产品的临床试验，多出成果、快出成果、出好成果。
4. 准备召开四川省GCP创新战略联盟的成立大会暨学术论坛。
5. 深入各产业园区，为细胞生物制剂生产企业提供相关政策法规和标准的指导和培训服务，了解行业痛点，桥接企业与机构与政制定方的沟通交流。

第五部分 结语 勇于担当、不辱使命

       理事会将勇于担当、不辱使命。秉承服务于会员单位、服务于行业、服务于政府的理念，为推动我国创新药临床试验研究快速发展，打造临床研究领军人才，进一步提升临床试验水平，占领创新药临床试验研究领域高地做出积极的贡献。

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2021年4月29日