中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟已走过8个年头，回想创业初期的筚路蓝缕，十分感慨。在各位理事、监事和联盟秘书长曹彩教授带领的秘书处以及不断壮大的会员单位的共同努力下，联盟事业蒸蒸日上。在面对新冠肺炎带来的危机时，及时调整工作思路扭转了局面，未来联盟的发展依然需要凭借各位的共同努力，就像本届冬奥会一样，在更快、更高、更强后增加了更团结，今天是联盟非常重要的日子，需要选举出第三届第一次理事会、监事会各单位及其代表，请各位会员代表认真行使投票权，投上宝贵的一票，与联盟携手一起向未来。下面我来为大家作2021年度理事会工作报告。

       1、联盟简要总结

       中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）成立于2014年3月，由一批国内知名三级甲等医院、医学院校、研究机构、新药研发企业、CRO与SMO公司、医疗保险机构等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立，是中国药物临床试验领域最大的、可以合法地在全国范围开展业务活动的非营利性法人社团组织。是国家2012年深化改革批准的一级产业联盟，已获得ISO认证及4A级社会组织评级。拥有临床试验专家库10000余人，覆盖37个医学专业；有四个专业委员会：三个驻外机构。

2018年1月25日经第二届第一次会员大会选举出第二届领导班子，经过4年的努力，联盟在科研、标准、培训评估、对外合作等方面均有突出表现。

       2、联盟承接并完成多项“十三五”课题

       联盟分别与首都医科大学附属北京安贞医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京安定医院、上海市交通大学附属第一人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院等11家单位，共同申报重大专项课题12项，承接了创新药物临床评价、精准药物创新技术平台建设及数据分析等任务，并在2020年“十三五”收官之际提交了圆满的答卷。

联盟还牵头联合会员单位共同申请了北京市科委2018 联盟专项《细胞治疗质量控制与管理标准平台》，以《免疫细胞生产环境标准》、《免疫细胞生产过程控制标准》和《免疫细胞生产过程质量控制标准》的制定为入手点，检验并完善团体标准平台运行机制，建设高效的细胞治疗产业标准编制、发布能力。依托联盟已有会员网络，结合联盟现有的线上线下会员服务，进行标准应用推广。本平台面向全国细胞质量行业者发布四场标准推广视频，当月线上点击达到5000人次，共享成果、交流经验。

2020年联盟申请科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》，前期将在各医疗机构、CRO公司，医药企业等进行临床试验，后期将逐步转化为临床试验信息化管理。

       3、加强标准体系建设

       截至2021年底，联盟在“全国团体标准信息平台”上共发布17项团标，其中有15项是在2018年-2021年制定完成，标准创制中逐步增加细胞治疗相关标准，如“免疫细胞产品3项标准”、《嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制研究》，其中由联盟提出、归口，北京大学首钢医院、中国人民解放军301医院、北京大学肿瘤医院、北京永泰生物制品有限公司，北京启辰生生物科技有限公司等21家单位，34人共同参与起草的《嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制研究》成功取得中关村标准认定。多家企业联系秘书处希望学习标准内容，并提议邀请专家对该项标准进行解读和业务支持，这是联盟标准首次升级为中关村标准，是质的飞跃。

       4、继续开展培训、评估工作，同时支持并推动细胞治疗产业快速发展 。

       联盟自成立以来，以药物临床试验为根基，延续基础业务的发展，截至2021年，共开展GCP现场第三方评估31场，药物临床试验相关研究、规范与管理为主题的培训、学术研讨和高峰论坛92场。

近年来，联盟将细胞治疗列入联盟重点关注和发展的领域，以细胞治疗产业及聚焦细胞治疗研究与发展、细胞制品管理相关政策法规解析，助推临床试验/研究质量管理与风险控制标准体系建设、技术成果临床转化应用。举办多场细胞治疗产品与临床研究专题研讨会及培训班，如在四川成都举办的《细胞产品临床试验/研究双轨运行高峰论坛》、在上海举办的国家级继续教育项目“细胞治疗临床研究规范化培训班”、以及公益性“药物临床试验质量管理规范培训”—免疫、细胞治疗临床研究专题线上精品课”等。衔接政府政策，大力推进细胞治疗临床试验机构发展，助力科研和临床试验创新转化。

       5、给行业提供智力输出，为政府提供技术支撑

       联盟近4年承接政府委托任务10余项，为科技部、卫健委、国家发改委、药监局建言献策。其中包括协助中国科协举办第二十三届中国科协年会“科创中国”科技创新企业家高峰论坛、对药监局关于《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》提供行业意见汇总支持政策完善、协助中国科协完成《疫后产业链重塑及学术产业转化新模态研究》调研，收回问卷142份并进行数据分析等。

       6、形成走出去战略，加强跨界合作。

       2021年，联盟与中国检验认证集团研究院、中国药品监督管理研究会建立战略合作关系，在中关村标准化协会成立细胞治疗分技术委员会，立足产业上下游，推动新技术应用、成果转化、标准制定，打造产学研一体化、协同创新的发展理念。为发挥与政府、科研院所、制药企业、医疗机构和CRO等在标准制定工作中的优势互补，实现合作共赢。

       7、联盟加强党建工作，传承“红船精神”，以实际行动庆祝中国共产党成立100周年

       2021年，是中国共产党建党100周年。1921年，我党在完成建党任务的同时，也形成了不朽的“红船精神”。联盟积极参加党史学习教育培训会、助力脱贫攻坚展览等党建活动，旨在弘扬“红船精神”、不忘初心、牢记使命，践行社会主义核心价值观、推动新时代中国特色社会主义事业蓬勃发展。

       8、2022年联盟重点工作计划

1. 联盟将继续全方位服务于会员单位，桥接机构、企业与政府。构建涵盖细胞治疗临床试验/研究全过程、各环节的交流、沟通、技术成果转化应用、培训和标准创制平台，打造行业规范。
2. 加强与企业合作，创新标准，推动细胞治疗产业快速发展，助力健康中国战略落地。
3. 联盟将搭建药物临床试验数字化服务平台，探索建立多学科融合，跨领域创新技术转化平台，组织实施行业管理机制创新，构建临床试验/研究标准化体系。

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2022年4月10日