作为中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟秘书长，已来到了第8个年头，深感责任重大，任务艰巨，任职以来，我须臾不忘记肩负的光荣使命，认真贯彻国家药品监督管理局、北京市民政局、中关村产业技术联盟联合会的决策部署和工作任务，恪尽职守、勤奋工作，2021年，是中国共产党建党100周年。我本人及联盟秘书处积极参加党史学习教育培训会，旨在弘扬“红船精神”、不忘初心、牢记使命，践行社会主义核心价值观。现就2021年工作做如下报告。

       一、提高业务水平与质量

       依据新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，自2019年12月1日起，药物临床试验机构资质认定改为备案管理。作为中国药物临床试验技术创新体系的构建者；中国药物临床试验行业标准的提出者；中国生物医药产业发展的促进者，我个人及联盟秘书处肩负着提高行业业务水平及质量的重任，2021年联盟举办了10场针对GCP规范及细胞治疗的培训活动，3次药物临床试验能力评估。与往年相比，着力于法律法规政策解读和实操讲解。能力评估方面更为严格，帮助各机构顺利迎接案制的到来，加强自查与整改工作。

       二、推动细胞治疗快速发展与产业落地

       细胞治疗产品市场是生物医药市场增长最快的子领域之一。中国市场蓄势待发，发展劲头十足。在国家政策支持下，资本赋能，国内细胞治疗产品迎来临床试验与上市申请快车道，2021年，联盟举办了5场以细胞治疗产业及细胞治疗产品相关临床试验/研究、规范与管理为主题的培训、学术研讨和高峰论坛。聚焦细胞治疗研究与发展、细胞制品管理相关政策法规解析，助推临床试验/研究质量管理与风险控制标准体系建设、技术成果临床转化应用。如在四川成都举办的《细胞产品临床试验/研究双轨运行高峰论坛》、在上海举办的国家级继续教育项目“细胞治疗临床研究规范化培训班”、以及公益性“药物临床试验质量管理规范培训”—免疫、细胞治疗临床研究专题线上精品课”等。以及我个人参加的“细胞谷”建设论证会暨细胞产业生态圈创新发展论坛、参与制定海南省《博鳌乐城先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》。以个人影响力为推动细胞治疗快速发展与产业落地出一份力。

       三、加强跨界合作

       近年来，我与联盟秘书处一直秉承立足产业上下游，推动新技术应用、成果转化、标准制定，打造产学研一体化、协同创新的发展理念。为发挥与政府、科研院所、制药企业、医疗机构和CRO等在标准制定工作中的优势互补，实现合作共赢，2021年，与中国检验认证集团研究院、中国药品监督管理研究会等单位建立了战略合作关系，未来共同开展人才培养，标准建设，举办论坛沙龙等合作项目。

       四、推进标准建设

       2021年，我与联盟秘书处积极推进标准建设及标准升级工作，2月1日和10月22日，在全国团体标准信息平台上共发布2项团体标准，分别为《呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求》（T/CGCPU 016-2021）和《嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制标准》（T/CGCPU 017-2021）。其中《嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制标准》已被认定为中关村标准，这是联盟的标准首次升级为中关村标准，并且2022年我将同联盟秘书处一同完善标准制定流程及相关协议。

       五、积极配合换届工作

       目前联盟即将面临换届选举工作的开展，作为秘书长，我将积极配合会员大会的召开与交接工作。

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟   曹彩

2022年1月12日