各位代表：

       我受中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟第二届理事会的委托，向第二届会员大会作工作报告，请予以审议。

       中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称：“联盟”），2018年1月25日组建第二届理事会，这一届领导班子承前启后，继往开来，和会员单位们共同经历新冠病毒肆虐的三年，顶住了前所未有的压力，经过4年的发展，联盟共吸纳行业内先进代表30人担任理事工作。紧跟国家发展战略，以推动产学研深度融合，助力行业高质量发展为目标，合力打造开放、创新、融合的平台，并着重挖掘会员单位内中青年人才的能力，为其搭建展示并提升自我的平台。根据联盟章程要求，第二届理事会4年内共召开8次理事会，审议并通过包括理事会人员增补、联盟章程修订、联盟发展规划、会费收取标准和等多项重大决议。下面我谨代表第二届理事会，就联盟近4年来理事会工作情况做总结汇报。

      【工作总结】

       联盟始终以培养高素质专业人才，促进行业规范化发展，推动中国临床研究与国际先进水平接轨为己任，将广大会员需求放在首位，积极响应国家鼓励“跨界融合、协同创新”的号召，努力打造集本领域产、学、研、医各方优势与创新资源于一体的新型产业组织形式。

       四年间，联盟共组织撰写并发布《临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》、《嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求》、《临床试验机构能力评估规范》等31项联盟团体标准，其中《嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求》被认定为中关村标准并入选“2022年中关村标准市场影响力十强”。联盟举办各类大型行业培训、学术论坛会议70余次、专题交流会、专家研讨会百余次，推出了一系列诸如“细胞治疗产品临床试验活动”、“GCP人才培养活动”等精品品牌活动；支持包括上海交通大学、上海交通大学附属第一人民医院以及企业会员单位在内的多家会员单位成功申报国家重大科研课题；连续四年获得“中关村社会组织支持项目”；积极组织并参与多项国际学术交流活动；在推动产业创新、跨界融合、提升科技创新支撑力等方面的工作取得了阶段性显著成果。

       【组织建设】

       根据联盟章程相关要求，截至2023年6月，联盟会员单位共计301家，其中大部分为具有药物临床试验机构资格的医疗机构。这部分会员单位具有丰富的实践、管理经验、扎实的专业知识和对整个行业的深入了解。为了保障联盟日常工作的高效运转及各类学术活动的顺利开展，联盟陆续健全了各项内部工作管理制度，连续4年通过ISO9000复评并对联盟下设各分支机构的组织架构设置进行了调整完善。本着合作创新原则，先后成立了联盟青年委员会、伦理学部及标准化工作委员会。通过在各专业、各领域建立协同合作形式，在加强人才队伍建设和开展学术交流等方面，充分发挥了各分支机构的桥梁纽带作用。

       【战略合作】

       为了更好的为会员提供服务，联盟与中国药品监督管理研究会、中国检验检测认证集团研究院、中国国新健康保障服务集团股份有限公司达成战略合作，就共同推进数据科学、数字安全与中国新药临床研究的创新融合、标准研究等方面开展深入合作。伴随日益成熟的技术积累和各会员单位的大力支持，联盟正逐渐向以技术成果推动产业升级进行过渡。

       【国际交流活动】

       为了实现与国际接轨，更好的汲取发达国家和地区在GCP领域的先进经验，联盟与美国国际临床研究学院共同开展线上公益直播课《JAMA、NEW ENGLAND登顶路》、主办《细胞生物制剂临床试验专业委员细胞治疗国际论坛》、协办《第六届北京-加州华人生物医药企业家交流活动》，针对中美两国临床试验发展现状、临床研究管理及技术应用等议题进行深入交流，并就建立常态化沟通联络机制、开展形式多样的国际合作、探索多方合作共赢新模式达成共识。除此之外，联盟还分别与英国、日本等国家开展合作，组织会员代表就相关议题邀请国外知名学者来华交流座谈。

       【助力细胞产业发展】

       随着新一轮科技革命和产业变革加速拓展，以CAR-T为代表的细胞与基因治疗技术突破及产业化发展加速演进，全球及我国细胞产业迅速步入发展快轨。近年来联盟积极推动细胞产业发展，帮助企业细胞治疗项目落地并且在生物医药产业中，细胞治疗生物技术正成为全球医学研究的热点课题，加快标准建设，推动细胞治疗技术在保障人类健康方面的应用，建立了展示新技术、新研发的平台，从创新研究、标准建立、有效沟通等方面发力，同时发挥政策导向作用，用“科技+标准”优化监管，从而全面提升生物技术标准化建设水平。

       【未来发展规划】

       医药产业关系全民健康，习近平总书记在“二十大”报告中提出“推进健康中国建设”，“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。深入开展健康中国行动和爱国卫生运动，倡导文明健康生活方式。”同时，根据国家“十四五规划”建议，联盟将继续在行业中积极发挥桥梁纽带作用，紧密联系广大会员，配合国家药品监督管理局等相关政府部门做好行业自律工作，为提升我国药物临床试验行业水平、推动临床研究规范化发展而不懈努力。

       历时四年的探索与发展，联盟已步入一个承前启后的关键时期。在此，我们希望新一届的联盟理事会通过与会员单位的密切沟通交流，理事们的积极建言献策，在任期中紧跟会员及行业发展需求，将工作开展重心集中在优化会员服务体系、制定行业人才培训发展规划、转变行业从业者理念、主导药物临床试验产业升级及推动中国新药创制进程等方面上。

       当下，临床试验研究正处于新的技术变革时代，面临巨大挑战和机遇，数字器官、合成免疫赋能医学，合成生物学应用潜力无限，数字GCP还会远吗？

       【数字合成将生命科学推向预测科学】

        合成生物学作为催动原创突破、学科交叉融合的前沿学科，已成为继发现DNA双螺旋结构所催生的分子生物学革命、人类基因组计划实施所催生的基因组学革命之后的第三次生物技术革命，被《自然》《科学》等国际顶尖期刊及多国智库评为十大颠覆性技术之一，作为新一轮科技与产业革命的前沿焦点，各国竞相在这一领域制定发展路线图。

       合成生物学将人类带入了设计、创造生命，继而走向“物质自由”的全新阶段，有望改变传统的生产方式。如今，在人工智能的引领与赋能下，合成生物学走到了一个至关重要的发展关口，一些指向未来的创新“核爆点”正在形成。合成生物学即将开启的未来“造物时代”所面临的机遇与挑战。

       合成生物学的研究范式从大数据开始，经历数据挖掘、建模和演算，最后发展到由人工智能（AI）引领的数字合成生物学。它把生命科学推向预测科学，使其有了强大的预测能力，成为融合实验科学、工程科学和预测科学的新兴交叉学科。

       打造合成生物学的“数字底座”，数字器官、合成免疫赋能医学。这一颠覆性技术、革命性思维将引发怎样的变革？请拭目以待。

       我们相信，在国家药品监督管理局、北京市民政局、中关村管委会等相关部门的指导下，在广大会员单位的积极支持和响应下，新一届理事会一定会把联盟工作做得更好，取得更大的成绩，为推动我国医药行业进步，助力实现“健康中国”的国家战略，做出应有的贡献！

  报告人：王小宁（联盟第二届理事长）

    日期：2023年7月25日