各会员单位：

       8月9日，CDE连发三项关于以患者为中心的临床试验技术指导原则（征求意见稿），分别为：《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》和《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》。

       “以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。ICH、美国FDA等各国监管机构均在探索如何将“以患者为中心”作为核心指导思想，将患者的体验、观点和需求纳入到药品临床试验的设计、实施和获益-风险评估中。我国也先后发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则》、《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》等指导原则。

       实施以患者为中心的临床试验，包括一般原则、受试者招募、知情同意、访视、给药、安全性监测与报告、数据采集、监查、报销和补偿等临床试验全过程的各个环节。做为临床试验的参与者和从业者，联盟会员单位一直奋斗在我国临床试验的第一线，最了解实际情况，也最有发言权。

       为此，联盟诚邀各会员单位积极对上述三项指导原则提出宝贵意见和建议。

       意见和建议请反馈至邮箱：info@gcpunion.org     

       截至日期： 2022年8月26日  

       联系人： 柳宏丽 18813029135 

       邮件标题请注明：CDE三项指导原则征求意见

       感谢您的参与和大力支持！

                         中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

                                    2022年8月11日